Sikkerhet, tolerabilitet, biologiske effekter og farmakokinetikk av BIIL 284 BS hos friske menn
14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, biologiske effekter og foreløpig farmakokinetikk ved å øke enkelt orale doser av BIIL 284 BS (doseområde: 0,025 mg - 75 mg PSE-løsning, 25 mg , 75 mg, 250 mg og 750 mg WIF-tabletter) hos friske mannlige frivillige samt mateffekter ved 75 mg (WIF-tablett)
Undersøk for å få informasjon om sikkerheten og toleransen til BIIL 248 BS, for å finne det farmakologisk aktive doseområdet for de to formuleringene PSE 1% og WIF tabletter ved å bestemme surrogatmarkøren CD11b (= Mac-1) og for å innhente foreløpige farmakokinetiske data samt første informasjon om mateffekter etter administrering av 75 mg WIF-tablett hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Alder ≥ 21 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Resultater av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester som av den kliniske etterforskeren vurderes å avvike betydelig fra normale kliniske verdier
- Kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Inntak av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i uken før studiestart
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Røykere (> 5 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper/dag)
- Frivillig som ikke klarer å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g alkohol per dag)
- Narkotikamisbruk
- Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Bloddonasjon i løpet av de siste 4 ukene (≥ 100 ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS mikstur
|
|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS WIF-nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
opptil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Bestemmelse av surrogatmarkørklynge av differensieringsantigen 11b (CD11b) (=Mac-1)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
bestemmes av flowcytometer
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endringer i differensialt antall blodceller
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
bestemmes av flowcytometer
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) i flere tidsintervaller
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Total clearance etter oral administrering (CLtot/f)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/f)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 543.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .