英国の片側性メニエール病患者を対象とした OTO-104 の 1 年間の安全性試験
2017年8月16日 更新者：Otonomy, Inc.
片眼性メニエール病の被験者に鼓室内注射により3ヶ月間隔で投与されたOTO-104の6ヶ月間無作為化多施設プラセボ対照安全性試験
これは、英国の片側性メニエール病患者を対象とした OTO-104 の 2 部構成の研究です。
最初の部分は、OTO-104 またはプラセボを 3 か月間隔で 2 回注射した場合の安全性プロファイルを比較する無作為化プラセボ対照研究です。
2番目の部分は、すべての被験者が3か月間隔でOTO-104の鼓室内注射をさらに2回受ける非盲検延長です。
各被験者は合計1年間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire、イギリス
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
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Birmingham、イギリス
- Birmingham University Hospital
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Birmingham、イギリス
- BMI The Edgbaston Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital Bristol
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Bucks、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals
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Dorset、イギリス
- Dorset County Hospital
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicestershire、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
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London、イギリス
- St. George Hospital
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Norfolk、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
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Staffordshire、イギリス
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は明確な片側性メニエール病と診断されています。
- 被験者は、研究中、メニエール病の現在の標準治療を維持することに同意します。
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は免疫不全疾患の病歴があります。
- 被験者は内リンパ嚢の手術歴があります。
- 対象は、影響を受けた耳に鼓室内ゲンタマイシンを以前に使用した履歴があります。
- 被験者は落下攻撃の履歴があります。
- 被験者はステロイドの鼓室内注射に対して副作用を経験しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OTO-104
12 mg OTO-104 (デキサメタゾン)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
OTO-104車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：最長1年
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耳鏡検査、聴力検査、ティンパノメトリー、有害事象
|
最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メニエール病状問診票
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。