En 1-årig säkerhetsstudie av OTO-104 i försökspersoner med ensidig menieres sjukdom belägen i Storbritannien
16 augusti 2017 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En 6-månaders, prospektiv, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad säkerhetsstudie av OTO-104, given med 3-månadersintervaller genom intratympanisk injektion hos personer med ensidig menieres sjukdom följt av en 6-månaders öppen förlängning
Detta är en tvådelad studie av OTO-104 hos personer med ensidig Menières sjukdom i Storbritannien.
Den första delen är en randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför säkerhetsprofilen för 2 injektioner av OTO-104 eller placebo med tre månaders mellanrum.
Den andra delen är en öppen förlängning där alla försökspersoner kommer att få ytterligare 2 intratympaniska injektioner av OTO-104 med tre månaders mellanrum.
Varje försöksperson kommer att delta i studien under totalt 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berkshire, Storbritannien
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Storbritannien
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Storbritannien
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien
- St. George Hospital
-
Norfolk, Storbritannien
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Storbritannien
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen har diagnosen definitiv ensidig Menières sjukdom.
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla sin nuvarande standard för behandlingar av Ménières sjukdom under studietiden.
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av immunbristsjukdom.
- Personen har en historia av tidigare endolymfatisk säckoperation.
- Personen har tidigare använt intratympaniskt gentamicin i det drabbade örat.
- Ämnet har en historia av droppattacker.
- Personen har upplevt en biverkning vid intratympanisk injektion av steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexametason)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
OTO-104 fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Otoskopi, audiometri, tympanometri, biverkningar
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Menieres symtomenkät
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-201403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .