En 1-årig sikkerhetsstudie av OTO-104 hos personer med ensidig menieres sykdom lokalisert i Storbritannia
16. august 2017 oppdatert av: Otonomy, Inc.
En 6-måneders, prospektiv, randomisert, multisenter, placebokontrollert sikkerhetsstudie av OTO-104 gitt med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelse
Dette er en 2-delt studie av OTO-104 hos personer med ensidig Menières sykdom i Storbritannia.
Den første delen er en randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner sikkerhetsprofilen til 2 injeksjoner av OTO-104 eller placebo med 3 måneders mellomrom.
Den andre delen er en åpen utvidelse hvor alle forsøkspersoner vil motta ytterligere 2 intratympaniske injeksjoner av OTO-104 med 3 måneders mellomrom.
Hvert forsøksperson vil delta i studien i totalt 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berkshire, Storbritannia
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Storbritannia
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Storbritannia
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Storbritannia
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia
- St. George Hospital
-
Norfolk, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Storbritannia
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen har diagnosen sikker ensidig Menières sykdom.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde sin nåværende standard for omsorgsbehandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en historie med immunsvikt.
- Personen har en historie med tidligere endolymfatisk sekkoperasjon.
- Pasienten har en historie med tidligere bruk av intratympanisk gentamicin i det berørte øret.
- Emnet har en historie med fallangrep.
- Pasienten har opplevd en bivirkning på intratympanisk injeksjon av steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (deksametason)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
OTO-104 kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Otoskopi, audiometri, tympanometri, uønskede hendelser
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menieres symptomspørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-201403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .