OTO-104 在英国单侧梅尼埃病患者中进行的为期 1 年的安全性研究
2017年8月16日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 6 个月、前瞻性、随机、多中心、安慰剂对照的 OTO-104 安全性研究，每 3 个月一次对单侧梅尼埃病患者进行鼓室内注射，然后进行为期 6 个月的开放标签扩展
这是一项 OTO-104 在英国单侧梅尼埃病受试者中的两部分研究。
第一部分是一项随机、安慰剂对照研究，比较间隔 3 个月的 2 次 OTO-104 或安慰剂注射的安全性。
第二部分是开放标签扩展，所有受试者将接受额外的 2 次间隔 3 个月的 OTO-104 鼓室内注射。
每个受试者将参与总共 1 年的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berkshire、英国
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
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Birmingham、英国
- Birmingham University Hospital
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Birmingham、英国
- BMI The Edgbaston Hospital
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Bristol、英国
- Southmead Hospital Bristol
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Bucks、英国
- Oxford University Hospitals
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals
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Dorset、英国
- Dorset County Hospital
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Gloucester、英国
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicestershire、英国
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London、英国
- St. George Hospital
-
Norfolk、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
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Staffordshire、英国
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者被诊断为明确的单侧梅尼埃病。
- 受试者同意在研究期间维持他们目前的梅尼埃病护理标准。
排除标准包括但不限于：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有免疫缺陷病史。
- 受试者有内淋巴囊手术史。
- 受试者有在受影响的耳朵中使用过鼓室内庆大霉素的既往史。
- 对象有坠落攻击的历史。
- 受试者对鼓室内注射类固醇有过不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OTO-104
12 毫克 OTO-104（地塞米松）
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安慰剂比较：安慰剂
OTO-104车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：长达 1 年
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耳镜检查、听力测试、鼓室压力测试、不良事件
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美尼尔氏症状问卷
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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