Az OTO-104 1 éves biztonsági vizsgálata egyoldalú Meniere-betegségben szenvedő alanyokon, akik az Egyesült Királyságban találhatók
2017. augusztus 16. frissítette: Otonomy, Inc.
Egy 6 hónapos, prospektív, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat az OTO-104-ről 3 hónapos időközönként intratympanikus injekcióval egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyoknál, majd 6 hónapos nyílt meghosszabbítással
Ez egy kétrészes tanulmány az OTO-104-ről az Egyesült Királyságban egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyokon.
Az első rész egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 OTO-104 vagy placebo injekció biztonsági profilját hasonlítja össze, 3 hónapos időközönként.
A második rész egy nyílt kiterjesztésű, ahol minden alany további 2 intratympanális OTO-104 injekciót kap, 3 hónapos időközönként.
Minden alany összesen 1 évig vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berkshire, Egyesült Királyság
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Egyesült Királyság
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. George Hospital
-
Norfolk, Egyesült Királyság
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Egyesült Királyság
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alanynál határozottan egyoldalú Meniere-kór diagnózisa van.
- Az alany beleegyezik abba, hogy tanulmányi ideje alatt fenntartja a Meniere-kór kezelésének jelenlegi színvonalát.
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany anamnézisében immunhiányos betegség szerepel.
- Az alanynak korábban endolymphaticus zsák műtétje volt.
- Az alany anamnézisében intratympanicus gentamicint használtak az érintett fülben.
- Az alanynak már előfordult ejtőernyős támadása.
- Az alany nemkívánatos reakciót tapasztalt a szteroidok intratympanikus injekciójára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexametazon)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
OTO-104 jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Akár 1 év
|
Fültükrözés, audiometria, timpanometria, nemkívánatos események
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meniere tüneti kérdőíve
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-201403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .