Um estudo de segurança de 1 ano de OTO-104 em indivíduos com doença de Meniere unilateral localizado no Reino Unido
16 de agosto de 2017 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo de segurança de 6 meses, prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo de OTO-104 administrado em intervalos de 3 meses por injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral seguido por uma extensão aberta de 6 meses
Este é um estudo de 2 partes de OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière unilateral no Reino Unido.
A primeira parte é um estudo randomizado, controlado por placebo, comparando o perfil de segurança de 2 injeções de OTO-104 ou placebo com intervalo de 3 meses.
A segunda parte é uma extensão aberta em que todos os indivíduos receberão 2 injeções intratimpânicas adicionais de OTO-104 com intervalo de 3 meses.
Cada sujeito participará do estudo por um total de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire, Reino Unido
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- BMI The Edgbaston Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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Bucks, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals
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Dorset, Reino Unido
- Dorset County Hospital
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicestershire, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- St. George Hospital
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Norfolk, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
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Staffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os Critérios de Inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Meniere unilateral definitiva.
- O sujeito concorda em manter seu padrão atual de tratamento para a doença de Ménière durante o estudo.
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia anterior do saco endolinfático.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de gentamicina intratimpânica no ouvido afetado.
- O sujeito tem um histórico de ataques de queda.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção intratimpânica de esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexametasona)
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Comparador de Placebo: Placebo
Veículo OTO-104
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até 1 ano
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Otoscopia, audiometria, timpanometria, eventos adversos
|
Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de sintomas de Ménière
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-201403
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