Jednoletá bezpečnostní studie OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou ve Spojeném království
16. srpna 2017 aktualizováno: Otonomy, Inc.
Šestiměsíční, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie OTO-104 podávaná v 3měsíčních intervalech intratympanickou injekcí u pacientů s jednostrannou Meniérovou chorobou, po níž následuje 6měsíční otevřené prodloužení
Toto je dvoudílná studie OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou ve Spojeném království.
První část je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnostní profil 2 injekcí OTO-104 nebo placeba s odstupem 3 měsíců.
Druhá část je otevřené prodloužení, kde všechny subjekty dostanou další 2 intratympanické injekce OTO-104 s odstupem 3 měsíců.
Každý subjekt se bude studie účastnit celkem 1 rok.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berkshire, Spojené království
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Spojené království
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Spojené království
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Spojené království
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Spojené království
- St. George Hospital
-
Norfolk, Spojené království
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Spojené království
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt má diagnózu jednoznačné jednostranné Meniérovy choroby.
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svůj současný standard léčby Meniérovy choroby.
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
- Subjekt v minulosti prodělal operaci endolymfatického vaku.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí použití intratympanického gentamicinu v postiženém uchu.
- Subjekt má v minulosti útoky typu drop.
- Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na intratympanickou injekci steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexamethason)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo OTO-104
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do 1 roku
|
Otoskopie, audiometrie, tympanometrie, nežádoucí účinky
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník Meniérových příznaků
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-201403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .