Uno studio sulla sicurezza di 1 anno di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale situato nel Regno Unito
16 agosto 2017 aggiornato da: Otonomy, Inc.
Uno studio di 6 mesi, prospettico, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza di OTO-104 somministrato a intervalli di 3 mesi mediante iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale seguita da un'estensione in aperto di 6 mesi
Questo è uno studio in 2 parti di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale nel Regno Unito.
La prima parte è uno studio randomizzato, controllato con placebo che confronta il profilo di sicurezza di 2 iniezioni di OTO-104 o placebo a distanza di 3 mesi l'una dall'altra.
La seconda parte è un'estensione in aperto in cui tutti i soggetti riceveranno altre 2 iniezioni intratimpaniche di OTO-104 distanziate di 3 mesi l'una dall'altra.
Ogni soggetto parteciperà allo studio per un totale di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire, Regno Unito
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham University Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- BMI The Edgbaston Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital Bristol
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Bucks, Regno Unito
- Oxford University Hospitals
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals
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Dorset, Regno Unito
- Dorset County Hospital
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Gloucester, Regno Unito
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicestershire, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
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London, Regno Unito
- St. George Hospital
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Norfolk, Regno Unito
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
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Staffordshire, Regno Unito
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Meniere unilaterale definita.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio attuale standard di trattamenti per la malattia di Ménière durante lo studio.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
- Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
- Il soggetto ha una storia di precedente uso di gentamicina intratimpanica nell'orecchio interessato.
- Il soggetto ha una storia di attacchi in caduta.
- Il soggetto ha manifestato una reazione avversa all'iniezione intratimpanica di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OTO-104
12 mg OTO-104 (desametasone)
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Comparatore placebo: Placebo
Veicolo OTO-104
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Otoscopia, audiometria, timpanometria, eventi avversi
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sui sintomi di Meniere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-201403
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