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영국에 소재한 일측성 메니에르병 환자를 대상으로 한 OTO-104의 1년 안전성 연구

2017년 8월 16일 업데이트: Otonomy, Inc.

편측성 메니에르병 환자를 대상으로 3개월 간격으로 고막 내 주사한 OTO-104에 대한 6개월, 전향적, 무작위, 다기관, 위약 대조 안전성 연구, 이후 6개월간 라벨 공개 연장

이것은 영국에서 편측성 메니에르병 환자를 대상으로 한 OTO-104의 2부 연구입니다. 첫 번째 부분은 OTO-104 또는 위약을 3개월 간격으로 2회 주사한 안전성 프로파일을 비교하는 무작위 위약 대조 연구입니다. 두 번째 부분은 모든 피험자가 3개월 간격으로 OTO-104의 고막내 주사를 추가로 2회 받는 오픈 라벨 연장입니다. 각 피험자는 총 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Berkshire, 영국
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham University Hospital
      • Birmingham, 영국
        • BMI The Edgbaston Hospital
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital Bristol
      • Bucks, 영국
        • Oxford University Hospitals
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals
      • Dorset, 영국
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, 영국
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicestershire, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
        • Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • St. George Hospital
      • Norfolk, 영국
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
      • Staffordshire, 영국
        • University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 피험자는 확실한 편측성 메니에르병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 중에 메니에르병에 대한 현재 표준 관리 치료를 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 내림프낭 수술을 받은 이력이 있습니다.
  • 피험자는 영향을 받은 귀에 이전에 고막내 겐타마이신을 사용한 이력이 있습니다.
  • 피험자는 낙하 공격 이력이 있습니다.
  • 피험자는 고막 내 스테로이드 주사에 대한 부작용을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OTO-104
OTO-104(덱사메타손) 12mg
의약품: OTO-104
위약 비교기: 위약
OTO-104 차량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 최대 1년
이경검사, 청력검사, 고실측정, 부작용
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메니에르 증상 설문지
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otonomy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-201403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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