Un estudio de seguridad de 1 año de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral ubicado en el Reino Unido
16 de agosto de 2017 actualizado por: Otonomy, Inc.
Estudio de seguridad prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de 6 meses de OTO-104 administrado a intervalos de 3 meses mediante inyección intratimpánica en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral, seguido de una extensión abierta de 6 meses
Este es un estudio de 2 partes de OTO-104 en sujetos con enfermedad de Meniere unilateral en el Reino Unido.
La primera parte es un estudio aleatorizado controlado con placebo que compara el perfil de seguridad de 2 inyecciones de OTO-104 o placebo con un intervalo de 3 meses.
La segunda parte es una extensión de etiqueta abierta en la que todos los sujetos recibirán 2 inyecciones intratimpánicas adicionales de OTO-104 con un intervalo de 3 meses.
Cada sujeto participará en el estudio por un total de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire, Reino Unido
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- BMI The Edgbaston Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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Bucks, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals
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Dorset, Reino Unido
- Dorset County Hospital
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Leicestershire, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- St. George Hospital
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Norfolk, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
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Staffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral definida.
- El sujeto acepta mantener su estándar actual de tratamientos de atención para la enfermedad de Meniere mientras esté en el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
- El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica en el oído afectado.
- El sujeto tiene un historial de ataques de caída.
- El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección intratimpánica de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OTO-104
12 mg de OTO-104 (dexametasona)
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Comparador de placebos: Placebo
Vehículo OTO-104
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Otoscopia, audiometría, timpanometría, eventos adversos
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de síntomas de Meniere
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-201403
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