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Une étude d'innocuité d'un an sur l'OTO-104 chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale situés au Royaume-Uni

16 août 2017 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude d'innocuité prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo de 6 mois sur l'OTO-104 administré à intervalles de 3 mois par injection intratympanique chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale, suivie d'une extension ouverte de 6 mois

Il s'agit d'une étude en deux parties sur l'OTO-104 chez des sujets atteints de la maladie de Ménière unilatérale au Royaume-Uni. La première partie est une étude randomisée contre placebo comparant le profil de sécurité de 2 injections d'OTO-104 ou de placebo espacées de 3 mois. La deuxième partie est une extension en ouvert où tous les sujets recevront 2 injections intratympaniques supplémentaires d'OTO-104 espacées de 3 mois. Chaque sujet participera à l'étude pour un total de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Berkshire, Royaume-Uni
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham University Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • BMI The Edgbaston Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital Bristol
      • Bucks, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals
      • Dorset, Royaume-Uni
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicestershire, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. George Hospital
      • Norfolk, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
      • Staffordshire, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale définie.
  • Le sujet accepte de maintenir ses traitements standard actuels pour la maladie de Ménière pendant son étude.

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'immunodéficience.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie du sac endolymphatique.
  • Le sujet a des antécédents d'utilisation antérieure de gentamicine intratympanique dans l'oreille affectée.
  • Le sujet a des antécédents d'attaques par chute.
  • Le sujet a présenté une réaction indésirable à l'injection intratympanique de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexaméthasone)
Médicament: OTO-104
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule OTO-104
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jusqu'à 1 an
Otoscopie, audiométrie, tympanométrie, événements indésirables
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les symptômes de Ménière
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-201403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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