Годовое исследование безопасности OTO-104 у субъектов с односторонней болезнью Меньера, проведенное в Соединенном Королевстве.
16 августа 2017 г. обновлено: Otonomy, Inc.
6-месячное, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование безопасности OTO-104, вводимого с 3-месячными интервалами путем интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера с последующим 6-месячным открытым продлением
Это исследование OTO-104, состоящее из двух частей, у субъектов с односторонней болезнью Меньера в Соединенном Королевстве.
Первая часть представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее профиль безопасности двух инъекций OTO-104 или плацебо с интервалом в 3 месяца.
Вторая часть представляет собой открытое расширение, в ходе которого все субъекты получат дополнительные 2 интратимпанальные инъекции OTO-104 с интервалом в 3 месяца.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Соединенное Королевство
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. George Hospital
-
Norfolk, Соединенное Королевство
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера.
- Субъект соглашается поддерживать текущий стандарт лечения болезни Меньера во время исследования.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию на эндолимфатическом мешке.
- В анамнезе субъекта ранее применялось интратимпанальное введение гентамицина в пораженное ухо.
- Субъект имеет историю дроп-атак.
- У субъекта возникла неблагоприятная реакция на интратимпанальное введение стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОТО-104
12 мг ОТО-104 (дексаметазон)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Автомобиль ОТО-104
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До 1 года
|
Отоскопия, аудиометрия, тимпанометрия, нежелательные явления
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник симптомов Меньера
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-201403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .