Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 1-årig sikkerhedsundersøgelse af OTO-104 i forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom beliggende i Storbritannien

16. august 2017 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 6-måneders, prospektiv, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret sikkerhedsundersøgelse af OTO-104 givet med 3-måneders intervaller ved intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom efterfulgt af en 6-måneders Open-Label forlængelse

Dette er en 2-delt undersøgelse af OTO-104 i forsøgspersoner med ensidig Menières sygdom i Storbritannien. Den første del er et randomiseret, placebo-kontrolleret studie, der sammenligner sikkerhedsprofilen for 2 injektioner af OTO-104 eller placebo med 3 måneders mellemrum. Den anden del er en åben udvidelse, hvor alle forsøgspersoner vil modtage yderligere 2 intratympaniske injektioner af OTO-104 med 3 måneders mellemrum. Hvert forsøgsperson deltager i undersøgelsen i i alt 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham University Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • BMI The Edgbaston Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital Bristol
      • Bucks, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals
      • Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicestershire, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George Hospital
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af sikker ensidig Menières sygdom.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende standard for plejebehandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en historie med immundefektsygdom.
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere endolymfatisk sækoperation.
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere brug af intratympanisk gentamicin i det berørte øre.
  • Emnet har en historie med faldangreb.
  • Personen har oplevet en bivirkning ved intratympanisk injektion af steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexamethason)
Medicin: OTO-104
Placebo komparator: Placebo
OTO-104 køretøj
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
Otoskopi, audiometri, tympanometri, bivirkninger
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menieres symptomspørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-201403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner