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Eine 1-Jahres-Sicherheitsstudie zu OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit in Großbritannien

16. August 2017 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine 6-monatige, prospektive, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Sicherheitsstudie von OTO-104, verabreicht in 3-Monats-Intervallen durch intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit, gefolgt von einer 6-monatigen offenen Verlängerung

Dies ist eine zweiteilige Studie zu OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit im Vereinigten Königreich. Der erste Teil ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die das Sicherheitsprofil von 2 Injektionen von OTO-104 oder Placebo im Abstand von 3 Monaten vergleicht. Der zweite Teil ist eine offene Verlängerung, bei der alle Probanden zwei zusätzliche intratympanale Injektionen von OTO-104 im Abstand von 3 Monaten erhalten. Jeder Proband nimmt insgesamt 1 Jahr an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham University Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • BMI The Edgbaston Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital Bristol
      • Bucks, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicestershire, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose der eindeutigen einseitigen Menière-Krankheit.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seinen aktuellen Behandlungsstandard für die Meniere-Krankheit während der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen am endolymphatischen Sack.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früherer Anwendung von intratympanalem Gentamicin im betroffenen Ohr.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drop-Attacken.
  • Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die intratympanale Injektion von Steroiden erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (Dexamethason)
Arzneimittel: OTO-104
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug OTO-104
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Otoskopie, Audiometrie, Tympanometrie, unerwünschte Ereignisse
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menières Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-201403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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