Een 1 jaar durend veiligheidsonderzoek van OTO-104 bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière in het Verenigd Koninkrijk
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.
Een 6 maanden durende, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde veiligheidsstudie van OTO-104 toegediend met intervallen van 3 maanden door intratympanische injectie bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière, gevolgd door een open-label verlenging van 6 maanden
Dit is een 2-delige studie van OTO-104 bij proefpersonen met de unilaterale ziekte van Menière in het Verenigd Koninkrijk.
Het eerste deel is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het veiligheidsprofiel van 2 injecties van OTO-104 of placebo met een tussenpoos van 3 maanden wordt vergeleken.
Het tweede deel is een open-label uitbreiding waarbij alle proefpersonen nog eens 2 intratympanische injecties van OTO-104 zullen krijgen met een tussenpoos van 3 maanden.
Elke proefpersoon neemt in totaal 1 jaar deel aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Verenigd Koninkrijk
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George Hospital
-
Norfolk, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Onderwerp heeft een diagnose van een duidelijke unilaterale ziekte van Menière.
- Proefpersoon stemt ermee in om hun huidige standaard van zorgbehandelingen voor de ziekte van Menière te handhaven tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere endolymfatische sac-operaties.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van intratympanische gentamicine in het aangedane oor.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van drop-aanvallen.
- Proefpersoon heeft een bijwerking ondervonden van intratympanische injectie van steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OTO-104
12 mg OTO-104 (dexamethason)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
OTO-104 voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Otoscopie, audiometrie, tympanometrie, bijwerkingen
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomvragenlijst van Menière
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-201403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .