Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie bezpieczeństwa stosowania OTO-104 u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a w Wielkiej Brytanii

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

6-miesięczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa OTO-104 podawanego w odstępach 3-miesięcznych we wstrzyknięciach dobębenkowych pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a, po którym następuje 6-miesięczne otwarte przedłużenie

Jest to dwuczęściowe badanie OTO-104 u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a w Wielkiej Brytanii. Pierwsza część to randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące profil bezpieczeństwa 2 wstrzyknięć OTO-104 lub placebo w odstępie 3 miesięcy. Druga część to otwarte rozszerzenie, w którym wszyscy badani otrzymają dodatkowe 2 dobębenkowe wstrzyknięcia OTO-104 w odstępie 3 miesięcy. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez łącznie 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Heatherwood & Wexham Park Hospitals
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham University Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • BMI The Edgbaston Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital Bristol
      • Bucks, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George Hospital
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiot ma rozpoznanie określonej jednostronnej choroby Meniere'a.
  • Podmiot zgadza się na utrzymanie obecnego standardu leczenia choroby Meniere'a podczas badania.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  • Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
  • Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej gentamycyny w chorym uchu.
  • Podmiot ma historię ataków upuszczania.
  • Tester doświadczył niepożądanej reakcji na dobębenkowe wstrzyknięcie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (deksametazon)
Lek: OTO-104
Komparator placebo: Placebo
Pojazd OTO-104
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 1 roku
Otoskopia, audiometria, tympanometria, zdarzenia niepożądane
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów Meniere'a
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-201403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj