Yhden vuoden OTO-104:n turvallisuustutkimus Isossa-Britanniassa olevilla koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Otonomy, Inc.
6 kuukauden, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus OTO-104:stä annettuna 3 kuukauden väliajoin intratympanic-injektiolla potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti, jota seurasi 6 kuukauden avoin pidennys
Tämä on kaksiosainen tutkimus OTO-104:stä koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen Menieren tauti Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Ensimmäinen osa on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden OTO-104- tai lumelääkkeen injektion turvallisuusprofiilia kolmen kuukauden välein.
Toinen osa on avoin laajennus, jossa kaikki koehenkilöt saavat lisäksi 2 intratympanaalista OTO-104-injektiota 3 kuukauden välein.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen yhteensä 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heatherwood & Wexham Park Hospitals
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham University Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- BMI The Edgbaston Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital Bristol
-
Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dorset County Hospital
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital and St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George Hospital
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals & Sheffield Children's Hospital
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Staffordshire, Stoke-on-Trent and Stafford General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on diagnoosi yksipuolisesta Menieren taudista.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyisen hoitotasonsa Menieren taudin hoitoon opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Tutkittavalla on aiempi endolymfaattisen pussin leikkaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut intratympanisen gentamisiinin käyttö sairaassa korvassa.
- Kohdeella on ollut pudotushyökkäyksiä.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien intratympanaalisesta injektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OTO-104
12 mg OTO-104 (deksametasoni)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
OTO-104 ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Otoskooppi, audiometria, tympanometria, haittatapahtumat
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menieren oirekyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-201403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .