病院環境におけるカルバペネムのエスカレーションの緩和 (CARBEPARGNE)
2017年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
病院環境におけるカルバペネムの段階的緩和:ESBL産生腸内細菌科による感染症の治療におけるカルバペネムの継続と別のβ-ラクタムへの切り替えを比較する多施設ランダム化対照研究
この研究は、明確に定義されたESBL-PE感染症(通常の感染部位および重篤でない感染症)を有する患者における段階的治療戦略(カルバペネムを、単離された病原体が感受性のある別のβ-ラクタムに切り替える)を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
カルバペネムは、拡張スペクトルβラクタマーゼ産生腸内細菌科(ESBL-PE)による感染症の治療に最適な抗生物質と考えられています。
ESBL-PE のパンデミックにより、その使用は急速に増加しています。
しかし、これらの薬剤の将来は、同じ病原体、特にカルバペネマーゼにおける新たな耐性メカニズムという世界的な緊急事態によって挑戦されています。
この耐性により、これらの薬剤は不活性になり、患者に治療の選択肢が与えられなくなります。
カルバペネム類に対する耐性は、これらの薬剤のスペクトルが広く、宿主微生物相に強い影響を与えるため、これらの薬剤の使用と強く関連しています。
したがって、これらの薬物を正しく使用することは、公衆衛生上の重要な目的です。
フランスでは、CA-SFM (フランス微生物学会抗菌委員会) が、ESBL-PE 感染症の治療に狭スペクトルのベータラクタムを使用する代替戦略を提案しました。これには、ベータラクタマーゼを伴う 3 番目または 4 番目のセファロスポリン、セフォキシチン、ペニシリンが含まれます。阻害剤。
ESBL産生大腸菌による血流感染症に関する6件の前向きコホート研究を含む最近の分析では、ペニシリンとβ-ラクタマーゼ阻害剤を投与されている患者では、カルバペネムで治療されている患者と比較して、死亡率が高かったり、入院期間が長かったりすることは見出されなかった。交絡因子による調整後。
カルバペネムの投与を受けている患者はより重篤な影響を受けると思われるため、代替戦略の有効性と安全性はまだ証明されていません。
したがって、明確に定義されたESBL-PE感染症(通常の感染部位および重度ではない感染症)の患者における段階的治療戦略(カルバペネムを、単離された病原体が感受性のある別のβラクタムに切り替える)を評価するには、ランダム化研究が必要である。
本研究の目的は、臨床的治癒、生存、再発の欠如、および微生物学的治癒の点で、段階的治療の代替戦略がカルバペネムを維持する戦略に劣らないことを実証することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 従来の病棟での入院。 (3) 最初または二次的に記録された、ESBL-PEによる最近の感染症に対して、少なくとも24時間かつ3日未満カルバペネムによる治癒治療を受けている。
- 尿路、消化管、または胆道に由来する感染部位がある
- 感受性結果(ディスク法による)により、より狭いスペクトルのβ-ラクタム(セファロスポリン、β-ラクタマーゼ阻害剤、モノバクタム)に対して感受性があることが示されたESBL-PEの同定
- 抗生物質療法の開始後に敗血症の徴候と症状が制御されている場合
- 市中感染または院内感染の場合。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 好中球減少症 (PNN < 500/mm3)
- 集中治療室または骨髄移植室への入院
- 文書化された複数の微生物感染
- 経口活性薬剤(フルオロキノロン、コトリモキサゾールなど)に感受性のある ESBL-PE の培養およびこれらの薬剤のいずれかの使用の可能性
- EBLSE感染症をカルバペネム以外の薬剤で治療する必要がある
- アミノグリコシドとの結合を維持する必要がある
- 敗血症の徴候や症状を伴わない定着
- 登録時に敗血症の兆候および症状がコントロールされていない
- β-ラクタム類に対する既知のアレルギー
- 健康診断を完了していない場合
- 署名された書面による同意がないこと。
- 医療保険を持たない患者 (フランスの社会保障、CMU、または AME)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カルバペネム療法の維持
静脈内療法、カルバペネム療法の維持
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静脈内療法、カルバペネム療法の維持
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アクティブコンパレータ:デエスカレーション療法
原因となる ESBL-PE で有効な狭いスペクトルのベータラクタムに切り替えます。
デエスカレーション療法
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静脈内療法 原因となる ESBL-PE に作用する狭いスペクトルのベータラクタムに切り替えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:治療終了から7日後
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主な結果は、敗血症の解消を伴う臨床的治癒、生存、文書化されたまたは疑わしい微生物学的根絶、および同じ ESBL-PE の治療のための新しい抗生物質コースの欠如など、感染部位に適応した基準によって定義される良好な反応となります。 )治療終了後7日目。
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治療終了から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生命状態
時間枠:治療開始から60日後
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治療開始後60日目の生命状態。治療開始後60日目に再発
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治療開始から60日後
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同じESBL-PE株による感染の再発がないこと
時間枠:治療開始から60日後
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治療開始後60日目の生命状態。治療開始後60日目に再発
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治療開始から60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Phillipe LESPRIT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。