Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalerande karbapenemer i sjukhusmiljö (CARBEPARGNE)

20 februari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalerande karbapenemer i sjukhusmiljö: en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför karbapenemfortsättning och byte till en annan betalaktam för behandling av infektioner på grund av ESBL-producerande Enterobacteriaceae

Studien syftar till att utvärdera en deeskalerande terapeutisk strategi (byta karbapenem till en annan betalaktam som den isolerade patogenen är känslig för) hos patienter med väldefinierade ESBL-PE-infektioner (vanliga infektionsställen och icke-svåra infektioner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karbapenemer anses vara den bästa antibiotikan för behandling av infektioner på grund av expanderade beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Deras användning ökar lätt på grund av pandemin av ESBL-PE. Men framtiden för dessa läkemedel utmanas av den globala nödsituationen med nya resistensmekanismer för samma patogener, särskilt karbapenemaserna. Denna resistens gör dessa läkemedel inaktiva och ger inga terapeutiska alternativ för patienter. Resistens mot karbapenemer är starkt förknippad med användningen av dessa läkemedel, på grund av deras stora spektrum och starka inverkan på värdfloran. Följaktligen är korrekt användning av dessa läkemedel ett viktigt folkhälsomål. I Frankrike har CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) föreslagit alternativa strategier med smalspektrum beta-laktam för behandling av ESBL-PE-infektioner, inklusive 3:e eller 4:e cefalosporiner, cefoxitin och penicilliner med beta-laktamas inhibitorer. En nyligen genomförd analys som inkluderade 6 prospektiva kohortstudier av blodomloppsinfektioner på grund av ESBL-producerande Escherichia coli fann inte en överdriven dödlighet eller en längre sjukhusvistelse för patienter som fick penicillin med betalaktamashämmare, jämfört med patienter som behandlades med karbapenemer, efter justering med störande faktorer. Eftersom patienter som får karbapenemer verkar vara mer allvarligt påverkade, förblir effekten och säkerheten hos den alternativa strategin obevisad. En randomiserad studie behövs därför för att utvärdera en deeskalerande terapeutisk strategi (byta karbapenem till en annan betalaktam som den isolerade patogenen är känslig för) hos patienter med väldefinierade ESBL-PE-infektioner (vanliga infektionsställen och icke-svåra infektioner). Syftet med den föreliggande studien är att visa att den alternativa strategin för deeskalerande terapi inte är sämre än en strategi som upprätthåller karbapenem när det gäller klinisk bot, överlevnad, brist på återfall och mikrobiologisk bot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Sjukhusvård på konventionell avdelning; (3) Få en botande behandling med en karbapenem i minst 24 timmar och mindre än 3 dagar för en nyligen genomförd infektion på grund av en ESBL-PE, antingen initialt eller sekundärt dokumenterad
  • Med ett infektionsställe som härrör från urin-, matsmältnings- eller gallvägarna
  • Identifiering av en ESBL-PE för vilken känslighetsresultat (genom diskmetoden) har visat sig vara mottagliga för mer smalt spektrum av betalaktamer (cefalosporiner, b-laktamasinhibitorer, monobaktamer)
  • Med sepsis tecken och symtom kontrollerade efter påbörjad antibiotikabehandling
  • För en samhällsförvärvad eller sjukhusförvärvad infektion.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Neutropeni (PNN < 500/mm3)
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning eller benmärgstransplantationsavdelning
  • Dokumenterad polymikrobiell infektion
  • Odling av en ESBL-PE som är mottaglig för ett oralt aktivt läkemedel (såsom fluorokinoloner, cotrimoxazol) och eventuell användning av ett av dessa läkemedel
  • Behöver behandla en eller flera EBLSE-infektioner med mer än andra läkemedel än karbapenemer
  • Behöver upprätthålla en association med en aminoglykosid
  • Kolonisering utan tecken och symtom på sepsis
  • Sepsis tecken och symtom som inte kontrolleras vid tidpunkten för inskrivningen
  • Känd allergi mot betalaktamer
  • Underlåtenhet att slutföra läkarundersökning
  • Frånvaro av undertecknat skriftligt samtycke.
  • Patient utan sjukvårdsförsäkring (fransk socialförsäkring, CMU eller AME)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprätthålla karbapenemterapi
Intravenös terapi, bibehållande av karbapenembehandling
Läkemedel: Upprätthålla karbapenemterapi
Intravenös terapi, bibehållande av karbapenembehandling
Aktiv komparator: Deeskalationsterapi
Byt till en smalspektrum beta-laktam som är aktiv på den orsakande ESBL-PE. Deeskalationsterapi
Läkemedel: Deeskalationsterapi
Intravenös terapi Byt till en smalspektrum beta-laktam aktiv på den orsakande ESBL-PE.
Andra namn:
  • Byt till en smalspektrum beta-laktam aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 7 dagar efter avslutad terapi
Huvudresultatet kommer att vara det gynnsamma svaret definierat av kriterier anpassade till infektionsstället, inklusive klinisk bot med upplösning av sepsis, överlevnad, mikrobiologisk utrotning antingen dokumenterad eller misstänkt, och frånvaron av en ny antibiotikakur för behandling av samma ESBL-PE ) på dag 7 efter avslutad terapi.
7 dagar efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas vitalstatus
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Vitalstatus på dag 60 efter påbörjad behandling; Återfall dag 60 efter påbörjad behandling
60 dagar efter påbörjad behandling
frånvaro av återfall av infektionen på grund av samma ESBL-PE-stam
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Vitalstatus på dag 60 efter påbörjad behandling; Återfall dag 60 efter påbörjad behandling
60 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P130949
  • AOM 13063 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French ministry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Upprätthålla karbapenemterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera