Deeskalacja karbapenemów w warunkach szpitalnych (CARBEPARGNE)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deeskalacja karbapenemów w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kontynuację stosowania karbapenemu i zmianę na inny beta-laktam w leczeniu zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL
Badanie ma na celu ocenę strategii terapeutycznej deeskalacji (zamiana karbapenemu na inny beta-laktam, na który izolowany patogen jest wrażliwy) u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi zakażeniami ESBL-PE (zakażenia typowe i łagodne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karbapenemy są uważane za antybiotyki z wyboru w leczeniu zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae (ESBL-PE) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.
Ich użycie szybko wzrasta z powodu pandemii ESBL-PE.
Jednak przyszłość tych leków jest zagrożona przez ogólnoświatowy nagły wypadek nowych mechanizmów oporności w tych samych patogenach, zwłaszcza karbapenemazach.
Ta oporność czyni te leki nieaktywnymi i nie daje pacjentom możliwości terapeutycznych.
Oporność na karbapenemy jest silnie związana ze stosowaniem tych leków, ze względu na ich szerokie spektrum i silny wpływ na florę gospodarza.
W związku z tym prawidłowe stosowanie tych leków jest ważnym celem zdrowia publicznego.
We Francji CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) zasugerował alternatywne strategie z beta-laktamem o wąskim spektrum w leczeniu zakażeń ESBL-PE, w tym cefalosporyny 3. lub 4. stopnia, cefoksytyna i penicyliny z beta-laktamazą inhibitory.
Niedawna analiza obejmująca 6 prospektywnych badań kohortowych zakażeń krwi wywołanych przez bakterie Escherichia coli wytwarzające ESBL nie wykazała zwiększonej śmiertelności ani dłuższego pobytu w szpitalu u pacjentów otrzymujących penicylinę z inhibitorami beta-laktamazy w porównaniu z pacjentami leczonymi karbapenemami, po skorygowaniu o czynniki zakłócające.
Ponieważ pacjenci otrzymujący karbapenemy wydają się być bardziej dotknięci chorobą, skuteczność i bezpieczeństwo alternatywnej strategii pozostaje nieudowodniona.
Konieczne jest zatem randomizowane badanie w celu oceny strategii terapeutycznej polegającej na deeskalacji (zmiana karbapenemu na inny beta-laktam, na który izolowany patogen jest wrażliwy) u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi zakażeniami ESBL-PE (zwykłe miejsca zakażenia i zakażenia o łagodnym przebiegu).
Celem niniejszego badania jest wykazanie, że alternatywna strategia terapii deeskalacyjnej nie jest gorsza od strategii podtrzymującej karbapenem pod względem wyleczenia klinicznego, przeżycia, braku nawrotu i wyleczenia mikrobiologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja na oddziale konwencjonalnym; (3) Otrzymanie leczniczego leczenia karbapenemem przez co najmniej 24 godziny i krócej niż 3 dni w przypadku niedawnej infekcji spowodowanej ESBL-PE, udokumentowanej pierwotnie lub wtórnie
- Z miejscem zakażenia pochodzącym z dróg moczowych, pokarmowych lub żółciowych
- Identyfikacja ESBL-PE, dla której wyniki wrażliwości (metodą krążków) wykazały wrażliwość na beta-laktamy o węższym spektrum (cefalosporyny, inhibitory β-laktamazy, monobaktamy)
- Z objawami i objawami sepsy kontrolowanymi po rozpoczęciu antybiotykoterapii
- W przypadku zakażenia pozaszpitalnego lub szpitalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Neutropenia (PNN < 500/mm3)
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale przeszczepu szpiku kostnego
- Udokumentowana infekcja wielobakteryjna
- Hodowla ESBL-PE wrażliwych na lek aktywny po podaniu doustnym (taki jak fluorochinolony, kotrimoksazol) i możliwe zastosowanie jednego z tych leków
- Konieczność leczenia infekcji EBLSE za pomocą leku innego niż karbapenemy
- Konieczność utrzymania związku z aminoglikozydem
- Kolonizacja bez oznak i objawów sepsy
- Oznaki i objawy sepsy niekontrolowane w momencie włączenia
- Znana alergia na beta-laktamy
- Nieukończenie badań lekarskich
- Brak podpisanej pisemnej zgody.
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego (francuskie ubezpieczenie społeczne, CMU lub AME)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja terapii karbapenemami
Terapia dożylna, Kontynuacja terapii karbapenemami
|
Terapia dożylna, Kontynuacja terapii karbapenemami
|
|
Aktywny komparator: Terapia deeskalacyjna
Zmień na beta-laktam o wąskim spektrum działania na sprawczy ESBL-PE.
Terapia deeskalacyjna
|
Terapia dożylna Zmiana na beta-laktam o wąskim spektrum działania na sprawczy ESBL-PE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii
|
Głównym wynikiem będzie korzystna odpowiedź określona przez kryteria dostosowane do miejsca zakażenia, w tym wyleczenie kliniczne z ustąpieniem posocznicy, przeżycie, eradykacja mikrobiologiczna udokumentowana lub podejrzewana oraz brak nowego kursu antybiotykowego w leczeniu tego samego ESBL-PE ) w 7 dniu po zakończeniu terapii.
|
7 dni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan życiowy pacjentów
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Stan życiowy w 60. dobie po rozpoczęciu terapii; Nawrót w 60 dniu po rozpoczęciu terapii
|
60 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
brak nawrotu zakażenia tym samym szczepem ESBL-PE
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Stan życiowy w 60. dobie po rozpoczęciu terapii; Nawrót w 60 dniu po rozpoczęciu terapii
|
60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130949
- AOM 13063 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .