Deëscalerende carbapenems in ziekenhuisomgeving (CARBEPARGNE)
20 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deëscalerende carbapenems in ziekenhuisomgeving: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin carbapenemvoortzetting en overstap naar een ander bètalactam worden vergeleken voor de behandeling van infecties als gevolg van ESBL-producerende Enterobacteriaceae
De studie heeft tot doel een de-escalerende therapeutische strategie te evalueren (overschakelen van carbapenem naar een ander bètalactam waarvoor de geïsoleerde ziekteverwekker vatbaar is) bij patiënten met goed gedefinieerde ESBL-PE-infecties (gebruikelijke infectieplaatsen en niet-ernstige infecties).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carbapenems worden beschouwd als de antibiotica bij uitstek voor de behandeling van infecties als gevolg van beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE) met een uitgebreid spectrum.
Het gebruik ervan neemt snel toe vanwege de pandemie van ESBL-PE.
De toekomst van deze geneesmiddelen wordt echter op de proef gesteld door de wereldwijde noodsituatie van nieuwe resistentiemechanismen in dezelfde pathogenen, met name de carbapenemasen.
Deze resistentie maakt deze medicijnen inactief en geeft patiënten geen therapeutische mogelijkheden.
Resistentie tegen carbapenems wordt sterk geassocieerd met het gebruik van deze geneesmiddelen, vanwege hun grote spectrum en sterke invloed op de gastheerflora.
Het correcte gebruik van deze middelen is dan ook een belangrijke doelstelling van de volksgezondheid.
In Frankrijk heeft de CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) alternatieve strategieën voorgesteld met smalspectrum bèta-lactam voor de behandeling van ESBL-PE-infecties, waaronder 3e of 4e cefalosporines, cefoxitine en penicillines met bèta-lactamase remmers.
Een recente analyse, waaronder 6 prospectieve cohortstudies van bloedbaaninfecties als gevolg van ESBL-producerende Escherichia coli, vond geen hogere mortaliteit of een langere ziekenhuisopname voor patiënten die penicilline met bètalactamaseremmers kregen, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met carbapenems. na aanpassing door verstorende factoren.
Aangezien patiënten die carbapenems krijgen, ernstiger getroffen lijken te zijn, blijven de werkzaamheid en veiligheid van de alternatieve strategie onbewezen.
Er is daarom een gerandomiseerde studie nodig om een de-escalerende therapeutische strategie te evalueren (overschakelen van carbapenem naar een ander bètalactam waarvoor de geïsoleerde ziekteverwekker vatbaar is) bij patiënten met goed gedefinieerde ESBL-PE-infecties (gebruikelijke infectieplaatsen en niet-ernstige infecties).
De doelstellingen van de huidige studie zijn aan te tonen dat de alternatieve strategie van de-escalerende therapie niet onderdoet voor een strategie die carbapenem handhaaft in termen van klinische genezing, overleving, uitblijven van terugval en microbiologische genezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekenhuisopname in conventionele afdeling; (3) Een curatieve behandeling ondergaan met een carbapenem gedurende ten minste 24 uur en minder dan 3 dagen voor een recente infectie als gevolg van een ESBL-PE, aanvankelijk of secundair gedocumenteerd
- Met een plaats van infectie afkomstig van de urinewegen, het spijsverteringskanaal of de galwegen
- Identificatie van een ESBL-PE waarvoor gevoeligheidsresultaten (volgens de methode van schijven) hebben aangetoond dat deze gevoelig zijn voor beta-lactams met een smaller spectrum (cefalosporines, β-lactamaseremmers, monobactams)
- Met tekenen en symptomen van sepsis onder controle na het starten van een antibiotische therapie
- Voor een buiten het ziekenhuis opgelopen of in het ziekenhuis opgelopen infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Neutropenie (PNN < 500/mm3)
- Ziekenhuisopname op de intensive care of beenmergtransplantatie
- Gedocumenteerde polymicrobiële infectie
- Cultuur van een ESBL-PE die gevoelig is voor een oraal actief geneesmiddel (zoals fluorchinolonen, cotrimoxazol) en mogelijk gebruik van een van deze geneesmiddelen
- Noodzaak om een EBLSE-infectie(s) te behandelen met meer dan een ander geneesmiddel dan carbapenems
- Behoefte om een associatie met een aminoglycoside te behouden
- Kolonisatie zonder tekenen en symptomen van sepsis
- Tekenen en symptomen van sepsis die niet onder controle waren op het moment van inschrijving
- Bekende allergie voor beta-lactams
- Het niet voltooien van de medische keuring
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke toestemming.
- Patiënt zonder zorgverzekering (Franse sociale zekerheid, CMU of AME)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handhaving van de carbapenemtherapie
Intraveneuze therapie, voortzetten van carbapenemtherapie
|
Intraveneuze therapie, voortzetten van carbapenemtherapie
|
|
Actieve vergelijker: Deescalatie therapie
Schakel over op een smalspectrum bètalactam dat actief is op de veroorzakende ESBL-PE.
Deescalatie therapie
|
Intraveneuze therapie Schakel over op een smalspectrum bètalactam dat actief is op de oorzakelijke ESBL-PE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de therapie
|
Het belangrijkste resultaat zal de gunstige respons zijn, gedefinieerd door criteria die zijn aangepast aan de plaats van infectie, waaronder klinische genezing met verdwijnen van sepsis, overleving, microbiologische uitroeiing, hetzij gedocumenteerd of vermoed, en de afwezigheid van een nieuwe antibioticakuur voor de behandeling van dezelfde ESBL-PE ) op dag 7 na het einde van de therapie.
|
7 dagen na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale status van patiënten
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de therapie
|
Vitale status op dag 60 na aanvang therapie; Terugval op dag 60 na aanvang van de therapie
|
60 dagen na aanvang van de therapie
|
|
afwezigheid van terugval van de infectie door dezelfde ESBL-PE-stam
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de therapie
|
Vitale status op dag 60 na aanvang therapie; Terugval op dag 60 na aanvang van de therapie
|
60 dagen na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130949
- AOM 13063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .