Descalonamento de Carbapenêmicos em Ambiente Hospitalar (CARBEPARGNE)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desescalonamento de carbapenêmicos em ambiente hospitalar: um estudo multicêntrico randomizado e controlado comparando a continuação de carbapenêmicos e a mudança para outro beta-lactâmico para o tratamento de infecções devido a enterobactérias produtoras de ESBL
O estudo visa avaliar uma estratégia terapêutica de desescalonamento (trocar o carbapenem por outro beta-lactâmico para o qual o patógeno isolado é suscetível) em pacientes com infecções por ESBL-PE bem definidas (sítios habituais de infecções e infecções não graves).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carbapenêmicos são considerados os antibióticos de escolha para o tratamento de infecções causadas por Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro expandido (ESBL-PE).
Seu uso está aumentando rapidamente por causa da pandemia de ESBL-PE.
No entanto, o futuro dessas drogas é desafiado pela emergência mundial de novos mecanismos de resistência nos mesmos patógenos, particularmente os carbapenemases.
Essa resistência torna esses medicamentos inativos e não oferece opções terapêuticas para os pacientes.
A resistência aos carbapenêmicos está fortemente associada ao uso dessas drogas, devido ao seu amplo espectro e forte impacto na flora hospedeira.
Consequentemente, o uso correto desses medicamentos é um importante objetivo de saúde pública.
Na França, o CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) sugeriu estratégias alternativas com beta-lactâmicos de espectro estreito para o tratamento de infecções ESBL-PE, incluindo 3ª ou 4ª cefalosporinas, cefoxitina e penicilinas com beta-lactamase inibidores.
Uma análise recente, incluindo 6 estudos prospectivos de coorte de infecções da corrente sanguínea devido a Escherichia coli produtora de ESBL, não encontrou excesso de mortalidade ou maior tempo de internação para pacientes recebendo penicilina com inibidores de beta-lactamase, em comparação com pacientes tratados com carbapenêmicos, após ajuste por fatores de confusão.
Como os pacientes que recebem carbapenêmicos parecem ser mais gravemente afetados, a eficácia e a segurança da estratégia alternativa permanecem sem comprovação.
Um estudo randomizado é, portanto, necessário para avaliar uma estratégia terapêutica de desescalonamento (trocar o carbapenem para outro beta-lactâmico para o qual o patógeno isolado é suscetível) em pacientes com infecções por ESBL-PE bem definidas (sítios comuns de infecções e infecções não graves).
Os objetivos do presente estudo são demonstrar que a estratégia alternativa de desescalonamento da terapia não é inferior à estratégia de manutenção do carbapenem em termos de cura clínica, sobrevida, ausência de recidiva e cura microbiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internação em enfermaria convencional; (3) Receber um tratamento curativo com um carbapenem por pelo menos 24 horas e menos de 3 dias para uma infecção recente devido a ESBL-PE, inicial ou secundária documentada
- Com um local de infecção originário do trato urinário, digestivo ou biliar
- Identificação de uma ESBL-PE para a qual os resultados de suscetibilidade (pelo método dos discos) mostraram ser suscetível a beta-lactâmicos de espectro mais estreito (cefalosporinas, inibidores de b-lactamase, monobactâmicos)
- Com sinais e sintomas de sepse controlados após início da antibioticoterapia
- Para uma infecção adquirida na comunidade ou adquirida no hospital.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Neutropenia (PNN < 500/mm3)
- Internação em unidade de terapia intensiva ou unidade de transplante de medula óssea
- Infecção polimicrobiana documentada
- Cultura de uma ESBL-PE suscetível a uma droga ativa por via oral (como fluoroquinolonas, cotrimoxazol) e possível uso de uma dessas drogas
- Necessidade de tratar uma(s) infecção(ões) por EBLSE com mais do que drogas diferentes dos carbapenêmicos
- Necessidade de manter uma associação com um aminoglicosídeo
- Colonização sem sinais e sintomas de sepse
- Sinais e sintomas de sepse não controlados no momento da inscrição
- Alergia conhecida a beta-lactâmicos
- Não realização de exame médico
- Ausência de consentimento por escrito assinado.
- Paciente sem seguro de saúde (segurança social francesa, CMU ou AME)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manutenção da terapia com carbapenêmicos
Terapia intravenosa, Terapia de manutenção com carbapenêmicos
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Terapia intravenosa, Terapia de manutenção com carbapenêmicos
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Comparador Ativo: Terapia de desescalonamento
Troque por um beta-lactâmico de espectro estreito ativo no ESBL-PE causador.
Terapia de desescalonamento
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Terapia intravenosa Troque por um beta-lactâmico de espectro estreito ativo na ESBL-PE causadora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: 7 dias após o término da terapia
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O principal desfecho será a resposta favorável definida por critérios adaptados ao local da infecção, incluindo cura clínica com resolução da sepse, sobrevida, erradicação microbiológica documentada ou suspeita e ausência de novo curso de antibiótico para o tratamento da mesma ESBL-PE ) no 7º dia após o término da terapia.
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7 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado vital dos pacientes
Prazo: 60 dias após o início da terapia
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Estado vital no dia 60 após o início da terapia; Recaída no dia 60 após o início da terapia
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60 dias após o início da terapia
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ausência de recidiva da infecção pela mesma cepa ESBL-PE
Prazo: 60 dias após o início da terapia
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Estado vital no dia 60 após o início da terapia; Recaída no dia 60 após o início da terapia
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60 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130949
- AOM 13063 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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