- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265445
Deeskalerende carbapenemer i hospitalsmiljø (CARBEPARGNE)
20. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deeskalerende carbapenemer i hospitalsmiljøer: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner carbapenem-fortsættelse og skift til en anden beta-lactam til behandling af infektioner på grund af ESBL-producerende Enterobacteriaceae
Studiet har til formål at evaluere en deeskalerende terapeutisk strategi (skift carbapenem til en anden beta-lactam, som den isolerede patogen er modtagelig for) hos patienter med veldefinerede ESBL-PE-infektioner (sædvanlige steder med infektioner og ikke-svære infektioner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carbapenemer betragtes som de foretrukne antibiotika til behandling af infektioner på grund af udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE).
Deres brug er let stigende på grund af ESBL-PE-pandemien.
Fremtiden for disse lægemidler er imidlertid udfordret af den verdensomspændende nødsituation med nye resistensmekanismer i de samme patogener, især carbapenemaserne.
Denne resistens gør disse lægemidler inaktive og giver ingen terapeutiske muligheder for patienter.
Resistens over for carbapenemer er stærkt forbundet med brugen af disse lægemidler på grund af deres store spektrum og stærke indvirkning på værtsfloraen.
Derfor er den korrekte brug af disse lægemidler et vigtigt folkesundhedsmål.
I Frankrig har CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) foreslået alternative strategier med smalspektret beta-lactam til behandling af ESBL-PE-infektioner, herunder 3. eller 4. cephalosporiner, cefoxitin og penicilliner med beta-lactamase inhibitorer.
En nylig analyse, herunder 6 prospektive kohorteundersøgelser af blodbaneinfektioner på grund af ESBL-producerende Escherichia coli, fandt ikke en overdreven dødelighed eller længere indlæggelsestid for patienter, der fik penicillin med beta-lactamasehæmmere, sammenlignet med patienter behandlet med carbapenemer, efter justering efter forvekslingsfaktorer.
Da patienter, der får carbapenemer, ser ud til at være mere alvorligt påvirket, forbliver effektiviteten og sikkerheden af den alternative strategi ubevist.
En randomiseret undersøgelse er derfor nødvendig for at evaluere en deeskalerende terapeutisk strategi (skift carbapenem til en anden beta-lactam, som den isolerede patogen er modtagelig for) hos patienter med veldefinerede ESBL-PE-infektioner (sædvanlige steder med infektioner og ikke-svære infektioner).
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den alternative strategi med deeskalerende terapi ikke er ringere end en strategi, der opretholder carbapenem med hensyn til klinisk helbredelse, overlevelse, mangel på tilbagefald og mikrobiologisk helbredelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på konventionel afdeling; (3) Modtagelse af en kurativ behandling med et carbapenem i mindst 24 timer og mindre end 3 dage for en nylig infektion på grund af en ESBL-PE, enten initialt eller sekundært dokumenteret
- Med et infektionssted, der stammer fra urin-, fordøjelses- eller galdevejene
- Identifikation af en ESBL-PE, for hvilken følsomhedsresultater (ved diskemetoden) har vist sig at være modtagelige for mere smalspektrede beta-lactamer (cephalosporiner, b-lactamasehæmmere, monobactamer)
- Med sepsis-tegn og -symptomer kontrolleret efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
- For en samfundserhvervet eller hospitalserhvervet infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Neutropeni (PNN < 500/mm3)
- Indlæggelse på intensivafdeling eller knoglemarvstransplantationsafdeling
- Dokumenteret polymikrobiel infektion
- Dyrkning af en ESBL-PE, der er modtagelig for et oralt aktivt lægemiddel (såsom fluoroquinoloner, cotrimoxazol) og mulig brug af et af disse lægemidler
- Behov for at behandle en EBLSE-infektion(er) med mere end andre lægemidler end carbapenemer
- Behov for at opretholde en forbindelse med et aminoglykosid
- Kolonisering uden tegn og symptomer på sepsis
- Sepsis tegn og symptomer ikke kontrolleret på tidspunktet for tilmelding
- Kendt allergi over for beta-lactamer
- Manglende fuldførelse af lægeundersøgelse
- Fravær af underskrevet skriftligt samtykke.
- Patient uden sundhedsforsikring (fransk socialsikring, CMU eller AME)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
Intravenøs terapi, Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
|
Intravenøs terapi, Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
|
Aktiv komparator: Deeskalationsterapi
Skift til en smalspektret beta-lactam aktiv på den forårsagende ESBL-PE.
Deeskalationsterapi
|
Intravenøs terapi Skift til en smalspektret beta-lactam aktiv på den forårsagende ESBL-PE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Hovedresultatet vil være det gunstige respons defineret af kriterier tilpasset infektionsstedet, herunder klinisk helbredelse med opløsning af sepsis, overlevelse, mikrobiologisk udryddelse enten dokumenteret eller mistænkt, og fraværet af en ny antibiotikakur til behandling af den samme ESBL-PE ) på dag 7 efter afslutningen af behandlingen.
|
7 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienters vitale status
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vital status på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen; Tilbagefald på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen
|
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
fravær af tilbagefald af infektionen på grund af den samme ESBL-PE-stamme
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Vital status på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen; Tilbagefald på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen
|
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130949
- AOM 13063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
-
Sir Run Run Shaw HospitalUkendtKlebsiella Pneumoniae infektionKina
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetAntibakterielle midler
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFedme | ArbejdskomplikationerIsrael
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater