Деэскалация карбапенемов в условиях стационара (CARBEPARGNE)
20 февраля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Деэскалация карбапенемов в условиях стационара: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее продолжение приема карбапенемов и переход на другой бета-лактам для лечения инфекций, вызванных энтеробактериями, продуцирующими БЛРС
Исследование направлено на оценку деэскалирующей терапевтической стратегии (переключение карбапенема на другой бета-лактам, к которому чувствителен выделенный возбудитель) у пациентов с четко определенными инфекциями ESBL-PE (обычные очаги инфекций и нетяжелые инфекции).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Карбапенемы считаются антибиотиками выбора для лечения инфекций, вызванных энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-PE).
Их использование быстро увеличивается из-за пандемии ESBL-PE.
Тем не менее, будущее этих препаратов находится под угрозой из-за появления во всем мире новых механизмов резистентности у одних и тех же патогенов, особенно у карбапенемаз.
Эта резистентность делает эти препараты неактивными и не дает пациентам никаких терапевтических возможностей.
Резистентность к карбапенемам тесно связана с использованием этих препаратов из-за их широкого спектра действия и сильного воздействия на флору хозяина.
Следовательно, правильное использование этих препаратов является важной задачей общественного здравоохранения.
Во Франции CA-SFM (Комитет по противомикробным препаратам Французского общества микробиологии) предложил альтернативные стратегии с бета-лактамами узкого спектра действия для лечения инфекций ESBL-PE, включая 3-й или 4-й цефалоспорины, цефокситин и пенициллины с бета-лактамазой. ингибиторы.
Недавний анализ, включающий 6 проспективных когортных исследований инфекций кровотока, вызванных продуцирующими БЛРС Escherichia coli, не выявил повышенной смертности или большей продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, получавших пенициллин с ингибиторами бета-лактамаз, по сравнению с пациентами, получавшими карбапенемы. после корректировки по искажающим факторам.
Поскольку пациенты, получающие карбапенемы, по-видимому, страдают более тяжело, эффективность и безопасность альтернативной стратегии остаются недоказанными.
Таким образом, необходимо рандомизированное исследование для оценки деэскалирующей терапевтической стратегии (замена карбапенема на другой бета-лактам, к которому чувствителен выделенный возбудитель) у пациентов с четко определенными инфекциями ESBL-PE (обычные очаги инфекций и нетяжелые инфекции).
Задачи настоящего исследования — продемонстрировать, что альтернативная стратегия деэскалационной терапии не уступает стратегии сохранения карбапенема с точки зрения клинического излечения, выживаемости, отсутствия рецидивов и микробиологического излечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в обычную палату; (3) Прохождение лечебного лечения карбапенемами в течение не менее 24 часов и менее 3 дней по поводу недавней инфекции, вызванной БЛРС-ПЭ, либо первично, либо вторично задокументировано.
- С очагом инфекции, происходящим из мочевыводящих, пищеварительных или желчевыводящих путей
- Идентификация ESBL-PE, для которого результаты чувствительности (методом дисков) показали, что он чувствителен к бета-лактамам более узкого спектра (цефалоспорины, ингибиторы β-лактамаз, монобактамы)
- С признаками и симптомами сепсиса, контролируемыми после начала антибактериальной терапии
- При внебольничной или внутрибольничной инфекции.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Нейтропения (PNN < 500/мм3)
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение трансплантации костного мозга
- Документально подтвержденная полимикробная инфекция
- Посев БЛРС-ПЭ, чувствительных к перорально активным препаратам (таким как фторхинолоны, котримоксазол) и возможное использование одного из этих препаратов
- Необходимость лечения инфекции EBLSE не только карбапенемами, но и другими препаратами.
- Необходимо поддерживать связь с аминогликозидом
- Колонизация без признаков и симптомов сепсиса
- Признаки и симптомы сепсиса, не контролируемые на момент включения в исследование
- Известная аллергия на бета-лактамы
- Непрохождение медицинского освидетельствования
- Отсутствие подписанного письменного согласия.
- Пациент без медицинской страховки (французское социальное обеспечение, CMU или AME)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия карбапенемами
Внутривенная терапия, Поддерживающая терапия карбапенемами
|
Внутривенная терапия, Поддерживающая терапия карбапенемами
|
|
Активный компаратор: Деэскалация терапия
Переключитесь на бета-лактам узкого спектра действия, активный в отношении возбудителя ESBL-PE.
Деэскалация терапия
|
Внутривенная терапия Перейдите на бета-лактам узкого спектра действия, активный в отношении возбудителя БЛРС-ПЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания терапии
|
Основным исходом будет благоприятный ответ, определяемый критериями, адаптированными к очагу инфекции, включая клиническое излечение с исчезновением сепсиса, выживаемость, подтвержденную или предполагаемую микробиологическую эрадикацию, а также отсутствие нового курса антибиотикотерапии для лечения того же БЛРС-ПЭ. ) на 7-й день после окончания терапии.
|
Через 7 дней после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный статус пациентов
Временное ограничение: Через 60 дней после начала терапии
|
Жизненный статус на 60-й день после начала терапии; Рецидив на 60-й день после начала терапии
|
Через 60 дней после начала терапии
|
|
отсутствие рецидива инфекции, вызванной тем же штаммом ESBL-PE
Временное ограничение: Через 60 дней после начала терапии
|
Жизненный статус на 60-й день после начала терапии; Рецидив на 60-й день после начала терапии
|
Через 60 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130949
- AOM 13063 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .