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降低医院环境中的碳青霉烯类药物 (CARBEPARGNE)

2017年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在医院环境中降低碳青霉烯类药物:一项多中心随机对照研究,比较继续使用碳青霉烯类药物和改用另一种 β-内酰胺类药物治疗产 ESBL 肠杆菌引起的感染

该研究旨在评估明确定义的 ESBL-PE 感染(常见感染部位和非严重感染部位)患者的降阶梯治疗策略(将碳青霉烯换成另一种对分离的病原体敏感的 β-内酰胺)。

研究概览

详细说明

碳青霉烯类被认为是治疗由产广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBL-PE) 引起的感染的首选抗生素。 由于 ESBL-PE 的流行,它们的使用正在迅速增加。 然而,这些药物的未来受到世界范围内同一病原体(尤其是碳青霉烯酶)新耐药机制紧急情况的挑战。 这种耐药性使这些药物失去活性,无法为患者提供治疗选择。 对碳青霉烯类药物的耐药性与这些药物的使用密切相关,因为它们的广谱性和对宿主菌群的强烈影响。 因此,正确使用这些药物是一项重要的公共卫生目标。 在法国,CA-SFM(法国微生物学会抗菌药物委员会)提出了使用窄谱 β-内酰胺治疗 ESBL-PE 感染的替代策略,包括第 3 或第 4 头孢菌素、头孢西丁和含 β-内酰胺酶的青霉素抑制剂。 最近的一项分析包括 6 项关于产 ESBL 大肠杆菌引起的血流感染的前瞻性队列研究,未发现与接受碳青霉烯类药物治疗的患者相比,接受青霉素和 β-内酰胺酶抑制剂治疗的患者死亡率更高或住院时间更长,经过混杂因素调整后。 由于接受碳青霉烯类药物的患者似乎受到更严重的影响,替代策略的有效性和安全性仍未得到证实。 因此,需要一项随机研究来评估明确定义的 ESBL-PE 感染(常见感染部位和非严重感染部位)患者的降阶梯治疗策略(将碳青霉烯换成另一种分离的病原体对其敏感的 β-内酰胺)。 本研究的目的是证明降阶梯治疗的替代策略在临床治愈、生存、无复发和微生物学治愈方面并不逊色于维持碳青霉烯的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 普通病房住院; (3) 接受至少 24 小时且少于 3 天的碳青霉烯类治疗,以治疗因 ESBL-PE 引起的近期感染,无论是最初还是继发记录
  • 感染部位起源于泌尿道、消化道或胆道
  • 鉴定 ESBL-PE,其敏感性结果(通过圆片法)显示对更窄谱的 β-内酰胺类(头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂、单内酰胺类)敏感
  • 开始抗生素治疗后败血症的体征和症状得到控制
  • 对于社区获得性或医院获得性感染。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 中性粒细胞减少症 (PNN < 500/mm3)
  • 在重症监护病房或骨髓移植病房住院
  • 有记录的多种微生物感染
  • 对口服活性药物(如氟喹诺酮类、复方新诺明)敏感的 ESBL-PE 的培养以及可能使用其中一种药物
  • 需要使用除碳青霉烯以外的其他药物来治疗 EBLSE 感染
  • 需要维持与氨基糖苷类的结合
  • 无败血症体征和症状的定植
  • 入组时未控制败血症的体征和症状
  • 已知对 β-内酰胺过敏
  • 未能完成体检
  • 没有签署书面同意书。
  • 没有医疗保险(法国社会保障、CMU 或 AME)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维持碳青霉烯类治疗
静脉治疗,维持碳青霉烯类治疗
静脉治疗,维持碳青霉烯类治疗
有源比较器:降阶梯治疗
切换为在致病 ESBL-PE 上有活性的窄谱 β-内酰胺。 降阶梯治疗
静脉内治疗 转换为对致病 ESBL-PE 有活性的窄谱 β-内酰胺。
其他名称:
  • 转换为窄谱 β-内酰胺活性物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:治疗结束后7天
主要结果将是根据适用于感染部位的标准定义的有利反应,包括脓毒症消退的临床治愈、存活、记录或怀疑的微生物根除,以及没有新的抗生素疗程来治疗相同的 ESBL-PE ) 在治疗结束后第 7 天。
治疗结束后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者生命状况
大体时间:治疗开始后 60 天
开始治疗后第 60 天的生命状况;治疗开始后第 60 天复发
治疗开始后 60 天
没有因相同的 ESBL-PE 菌株引起的感染复发
大体时间:治疗开始后 60 天
开始治疗后第 60 天的生命状况;治疗开始后第 60 天复发
治疗开始后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phillipe LESPRIT, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P130949
  • AOM 13063 (其他赠款/资助编号:French ministry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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