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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265445
Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld (CARBEPARGNE)
20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung von Carbapenem und der Umstellung auf ein anderes Beta-Lactam zur Behandlung von Infektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae
Die Studie zielt darauf ab, eine deeskalierende Therapiestrategie (Umstellung von Carbapenem auf ein anderes Beta-Lactam, für das der isolierte Erreger anfällig ist) bei Patienten mit klar definierten ESBL-PE-Infektionen (normale Infektionsherde und nicht schwere Infektionen) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carbapeneme gelten als Antibiotika der Wahl zur Behandlung von Infektionen, die durch die Produktion von Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum durch Enterobacteriaceae (ESBL-PE) verursacht werden.
Ihr Einsatz nimmt aufgrund der ESBL-PE-Pandemie deutlich zu.
Die Zukunft dieser Medikamente wird jedoch durch den weltweiten Notfall neuer Resistenzmechanismen bei denselben Krankheitserregern, insbesondere den Carbapenemasen, in Frage gestellt.
Diese Resistenz macht diese Medikamente inaktiv und bietet den Patienten keine therapeutischen Möglichkeiten.
Resistenzen gegen Carbapeneme sind aufgrund ihres großen Spektrums und ihrer starken Wirkung auf die Wirtsflora stark mit der Verwendung dieser Medikamente verbunden.
Daher ist die korrekte Anwendung dieser Medikamente ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit.
In Frankreich hat das CA-SFM (Komitee für antimikrobielle Mittel der Französischen Gesellschaft für Mikrobiologie) alternative Strategien mit schmalbandigem Beta-Lactam zur Behandlung von ESBL-PE-Infektionen vorgeschlagen, darunter Cephalosporine der dritten oder vierten Generation, Cefoxitin und Penicilline mit Beta-Lactamase Inhibitoren.
Eine aktuelle Analyse, die 6 prospektive Kohortenstudien zu Blutkreislaufinfektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Escherichia coli umfasste, ergab weder eine erhöhte Sterblichkeit noch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, die Penicillin mit Beta-Lactamase-Hemmern erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit Carbapenemen behandelt wurden. nach Anpassung durch Störfaktoren.
Da Patienten, die Carbapeneme erhalten, offenbar stärker betroffen sind, sind Wirksamkeit und Sicherheit der alternativen Strategie noch nicht bewiesen.
Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um eine deeskalierende Therapiestrategie (Umstellung von Carbapenem auf ein anderes Beta-Lactam, für das der isolierte Erreger anfällig ist) bei Patienten mit klar definierten ESBL-PE-Infektionen (normale Infektionsherde und nicht schwere Infektionen) zu evaluieren.
Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, zu zeigen, dass die alternative Strategie der deeskalierenden Therapie hinsichtlich der klinischen Heilung, des Überlebens, der Vermeidung von Rückfällen und der mikrobiologischen Heilung einer Strategie zur Aufrechterhaltung des Carbapenems nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt auf der konventionellen Station; (3) Erhalt einer Heilbehandlung mit einem Carbapenem für mindestens 24 Stunden und weniger als 3 Tage für eine kürzlich aufgetretene Infektion aufgrund einer ESBL-PE, entweder anfänglich oder sekundär dokumentiert
- Mit einer Infektionsstelle, die ihren Ursprung im Harn-, Verdauungs- oder Gallentrakt hat
- Identifizierung eines ESBL-PE, bei dem die Empfindlichkeitsergebnisse (mit der Scheibenmethode) gezeigt haben, dass es gegenüber Beta-Lactamen mit engerem Spektrum (Cephalosporine, B-Lactamase-Inhibitoren, Monobactame) empfindlich ist.
- Mit Sepsis-Anzeichen und -Symptomen, die nach Beginn der Antibiotikatherapie kontrolliert werden
- Bei einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Neutropenie (PNN < 500/mm3)
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder Knochenmarktransplantationsstation
- Dokumentierte polymikrobielle Infektion
- Kultur eines ESBL-PE, der gegenüber einem oral wirksamen Arzneimittel (z. B. Fluorchinolone, Cotrimoxazol) empfindlich ist, und mögliche Verwendung eines dieser Arzneimittel
- Eine EBLSE-Infektion(en) muss mit mehr als anderen Medikamenten als Carbapenemen behandelt werden
- Es muss eine Verbindung mit einem Aminoglykosid aufrechterhalten werden
- Kolonisierung ohne Anzeichen und Symptome einer Sepsis
- Sepsis-Anzeichen und -Symptome waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht unter Kontrolle
- Bekannte Allergie gegen Betalaktame
- Nicht abgeschlossene ärztliche Untersuchung
- Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einwilligung.
- Patient ohne Krankenversicherung (französische Sozialversicherung, CMU oder AME)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
|
Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
|
|
Aktiver Komparator: Deeskalationstherapie
Wechseln Sie zu einem Beta-Lactam mit schmalem Wirkungsspektrum, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt.
Deeskalationstherapie
|
Intravenöse Therapie. Wechseln Sie zu einem schmalbandigen Beta-Lactam, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapieende
|
Das Hauptergebnis wird die positive Reaktion sein, die durch an den Ort der Infektion angepasste Kriterien definiert wird, einschließlich klinischer Heilung mit Auflösung der Sepsis, Überleben, dokumentierter oder vermuteter mikrobiologischer Eradikation und dem Fehlen einer neuen Antibiotikakur zur Behandlung derselben ESBL-PE ) am Tag 7 nach Ende der Therapie.
|
7 Tage nach Therapieende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitalstatus der Patienten
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
|
Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
|
60 Tage nach Therapiebeginn
|
|
Kein Rückfall der Infektion aufgrund desselben ESBL-PE-Stamms
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
|
Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
|
60 Tage nach Therapiebeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130949
- AOM 13063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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