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Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld (CARBEPARGNE)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung von Carbapenem und der Umstellung auf ein anderes Beta-Lactam zur Behandlung von Infektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae

Die Studie zielt darauf ab, eine deeskalierende Therapiestrategie (Umstellung von Carbapenem auf ein anderes Beta-Lactam, für das der isolierte Erreger anfällig ist) bei Patienten mit klar definierten ESBL-PE-Infektionen (normale Infektionsherde und nicht schwere Infektionen) zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Carbapeneme gelten als Antibiotika der Wahl zur Behandlung von Infektionen, die durch die Produktion von Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum durch Enterobacteriaceae (ESBL-PE) verursacht werden. Ihr Einsatz nimmt aufgrund der ESBL-PE-Pandemie deutlich zu. Die Zukunft dieser Medikamente wird jedoch durch den weltweiten Notfall neuer Resistenzmechanismen bei denselben Krankheitserregern, insbesondere den Carbapenemasen, in Frage gestellt. Diese Resistenz macht diese Medikamente inaktiv und bietet den Patienten keine therapeutischen Möglichkeiten. Resistenzen gegen Carbapeneme sind aufgrund ihres großen Spektrums und ihrer starken Wirkung auf die Wirtsflora stark mit der Verwendung dieser Medikamente verbunden. Daher ist die korrekte Anwendung dieser Medikamente ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich hat das CA-SFM (Komitee für antimikrobielle Mittel der Französischen Gesellschaft für Mikrobiologie) alternative Strategien mit schmalbandigem Beta-Lactam zur Behandlung von ESBL-PE-Infektionen vorgeschlagen, darunter Cephalosporine der dritten oder vierten Generation, Cefoxitin und Penicilline mit Beta-Lactamase Inhibitoren. Eine aktuelle Analyse, die 6 prospektive Kohortenstudien zu Blutkreislaufinfektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Escherichia coli umfasste, ergab weder eine erhöhte Sterblichkeit noch eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten, die Penicillin mit Beta-Lactamase-Hemmern erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit Carbapenemen behandelt wurden. nach Anpassung durch Störfaktoren. Da Patienten, die Carbapeneme erhalten, offenbar stärker betroffen sind, sind Wirksamkeit und Sicherheit der alternativen Strategie noch nicht bewiesen. Daher ist eine randomisierte Studie erforderlich, um eine deeskalierende Therapiestrategie (Umstellung von Carbapenem auf ein anderes Beta-Lactam, für das der isolierte Erreger anfällig ist) bei Patienten mit klar definierten ESBL-PE-Infektionen (normale Infektionsherde und nicht schwere Infektionen) zu evaluieren. Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, zu zeigen, dass die alternative Strategie der deeskalierenden Therapie hinsichtlich der klinischen Heilung, des Überlebens, der Vermeidung von Rückfällen und der mikrobiologischen Heilung einer Strategie zur Aufrechterhaltung des Carbapenems nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf der konventionellen Station; (3) Erhalt einer Heilbehandlung mit einem Carbapenem für mindestens 24 Stunden und weniger als 3 Tage für eine kürzlich aufgetretene Infektion aufgrund einer ESBL-PE, entweder anfänglich oder sekundär dokumentiert
  • Mit einer Infektionsstelle, die ihren Ursprung im Harn-, Verdauungs- oder Gallentrakt hat
  • Identifizierung eines ESBL-PE, bei dem die Empfindlichkeitsergebnisse (mit der Scheibenmethode) gezeigt haben, dass es gegenüber Beta-Lactamen mit engerem Spektrum (Cephalosporine, B-Lactamase-Inhibitoren, Monobactame) empfindlich ist.
  • Mit Sepsis-Anzeichen und -Symptomen, die nach Beginn der Antibiotikatherapie kontrolliert werden
  • Bei einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neutropenie (PNN < 500/mm3)
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder Knochenmarktransplantationsstation
  • Dokumentierte polymikrobielle Infektion
  • Kultur eines ESBL-PE, der gegenüber einem oral wirksamen Arzneimittel (z. B. Fluorchinolone, Cotrimoxazol) empfindlich ist, und mögliche Verwendung eines dieser Arzneimittel
  • Eine EBLSE-Infektion(en) muss mit mehr als anderen Medikamenten als Carbapenemen behandelt werden
  • Es muss eine Verbindung mit einem Aminoglykosid aufrechterhalten werden
  • Kolonisierung ohne Anzeichen und Symptome einer Sepsis
  • Sepsis-Anzeichen und -Symptome waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht unter Kontrolle
  • Bekannte Allergie gegen Betalaktame
  • Nicht abgeschlossene ärztliche Untersuchung
  • Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einwilligung.
  • Patient ohne Krankenversicherung (französische Sozialversicherung, CMU oder AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
Aktiver Komparator: Deeskalationstherapie
Wechseln Sie zu einem Beta-Lactam mit schmalem Wirkungsspektrum, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt. Deeskalationstherapie
Intravenöse Therapie. Wechseln Sie zu einem schmalbandigen Beta-Lactam, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt.
Andere Namen:
  • Wechseln Sie zu einem Beta-Lactam-Wirkstoff mit schmalem Spektrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapieende
Das Hauptergebnis wird die positive Reaktion sein, die durch an den Ort der Infektion angepasste Kriterien definiert wird, einschließlich klinischer Heilung mit Auflösung der Sepsis, Überleben, dokumentierter oder vermuteter mikrobiologischer Eradikation und dem Fehlen einer neuen Antibiotikakur zur Behandlung derselben ESBL-PE ) am Tag 7 nach Ende der Therapie.
7 Tage nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus der Patienten
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
60 Tage nach Therapiebeginn
Kein Rückfall der Infektion aufgrund desselben ESBL-PE-Stamms
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
60 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130949
  • AOM 13063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie

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