- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02265445
Desescalada de carbapenémicos en ámbito hospitalario (CARBEPARGNE)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desescalada de carbapenémicos en el ámbito hospitalario: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la continuación de un carbapenem y el cambio a otro betalactámico para el tratamiento de infecciones por enterobacterias productoras de BLEE
El estudio tiene como objetivo evaluar una estrategia terapéutica de desescalada (cambiar el carbapenem por otro betalactámico al que el patógeno aislado sea sensible) en pacientes con infecciones bien definidas de BLEE-PE (lugares habituales de infecciones e infecciones no graves).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carbapenémicos se consideran los antibióticos de elección para el tratamiento de las infecciones por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro expandido (ESBL-PE).
Su uso está aumentando rápidamente debido a la pandemia de ESBL-PE.
Sin embargo, el futuro de estos fármacos se ve desafiado por la emergencia mundial de nuevos mecanismos de resistencia en los mismos patógenos, en particular las carbapenemasas.
Esta resistencia inactiva estos fármacos y no ofrece opciones terapéuticas a los pacientes.
La resistencia a los carbapenémicos está fuertemente asociada con el uso de estos fármacos, debido a su amplio espectro y fuerte impacto en la flora del huésped.
En consecuencia, el uso correcto de estos medicamentos es un importante objetivo de salud pública.
En Francia, el CA-SFM (Comité de Antimicrobianos de la Sociedad Francesa de Microbiología) ha sugerido estrategias alternativas con betalactámicos de espectro reducido para el tratamiento de infecciones por ESBL-PE, incluidas las cefalosporinas 3.ª o 4.ª, cefoxitina y penicilinas con betalactamasas. inhibidores
Un análisis reciente que incluyó 6 estudios de cohortes prospectivos de infecciones del torrente sanguíneo por Escherichia coli productora de BLEE no encontró un exceso de mortalidad o una estancia hospitalaria más prolongada para los pacientes que recibieron penicilina con inhibidores de betalactamasa, en comparación con los pacientes tratados con carbapenémicos. después de ajustar por factores de confusión.
Dado que los pacientes que reciben carbapenémicos parecen verse más gravemente afectados, la eficacia y la seguridad de la estrategia alternativa siguen sin probarse.
Por tanto, es necesario un estudio aleatorizado para evaluar una estrategia terapéutica de desescalada (cambiar el carbapenem por otro betalactámico al que el patógeno aislado sea sensible) en pacientes con infecciones bien definidas de BLEE-PE (lugares habituales de infecciones e infecciones no graves).
Los objetivos del presente estudio son demostrar que la estrategia alternativa de terapia de desescalada no es inferior a una estrategia de mantenimiento del carbapenémico en términos de curación clínica, supervivencia, ausencia de recaída y curación microbiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalización en sala convencional; (3) Recibir un tratamiento curativo con un carbapenem durante al menos 24 horas y menos de 3 días para una infección reciente debido a una ESBL-PE, ya sea documentada inicialmente o secundariamente
- Con un sitio de infección que se origina en el tracto urinario, digestivo o biliar
- Identificación de un PE-BLEE para el que los resultados de susceptibilidad (por el método de los discos) han demostrado ser susceptibles a betalactámicos de espectro más reducido (cefalosporinas, inhibidores de b-lactamasas, monobactámicos)
- Con signos y síntomas de sepsis controlados después del inicio de la terapia con antibióticos
- Para una infección adquirida en la comunidad o adquirida en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Neutropenia (PNN < 500/mm3)
- Hospitalización en unidad de cuidados intensivos o unidad de trasplante de médula ósea
- Infección polimicrobiana documentada
- Cultivo de un PE-BLEE susceptible a un fármaco activo por vía oral (como fluoroquinolonas, cotrimoxazol) y posible uso de uno de estos fármacos
- Necesidad de tratar una(s) infección(es) de EBLSE con más de un fármaco que no sean carbapenémicos
- Necesidad de mantener una asociación con un aminoglucósido
- Colonización sin signos y síntomas de sepsis.
- Signos y síntomas de sepsis no controlados en el momento de la inscripción
- Alergia conocida a los betalactámicos
- No completar el examen médico
- Ausencia de consentimiento escrito firmado.
- Paciente sin seguro de salud (seguridad social francesa, CMU o AME)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mantenimiento de la terapia con carbapenémicos
Terapia intravenosa, Mantenimiento de la terapia con carbapenémicos
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Terapia intravenosa, Mantenimiento de la terapia con carbapenémicos
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Comparador activo: Terapia de desescalada
Cambie por un betalactámico de espectro estrecho activo en el PE-BLEE causante.
Terapia de desescalada
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Cambio de terapia intravenosa por un betalactámico de espectro estrecho activo en el PE-BLEE causante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la terapia
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El desenlace principal será la respuesta favorable definida por criterios adaptados al sitio de la infección incluyendo la curación clínica con resolución de la sepsis, la supervivencia, la erradicación microbiológica documentada o sospechada y la ausencia de un nuevo ciclo antibiótico para el tratamiento de la misma BLEE-PE ) en el día 7 después del final de la terapia.
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7 días después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado vital de los pacientes
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la terapia
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Estado vital el día 60 después del inicio de la terapia; Recaída en el día 60 después del inicio de la terapia
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60 días después del inicio de la terapia
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ausencia de recidiva de la infección por la misma cepa ESBL-PE
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la terapia
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Estado vital el día 60 después del inicio de la terapia; Recaída en el día 60 después del inicio de la terapia
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60 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130949
- AOM 13063 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .