- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02265445
Deeskalace karbapenemů v nemocničním prostředí (CARBEPARGNE)
20. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deeskalující karbapenemy v nemocničním prostředí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pokračování karbapenemu a přechod na jiný beta-laktam pro léčbu infekcí způsobených Enterobacteriaceae produkujícími ESBL
Cílem studie je vyhodnotit deeskalační terapeutickou strategii (záměna karbapenemu za jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekce a nezávažné infekce).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karbapenemy jsou považovány za antibiotika volby pro léčbu infekcí způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBL-PE).
Jejich použití se rychle zvyšuje kvůli pandemii ESBL-PE.
Budoucnost těchto léků je však zpochybněna celosvětovou nouze nových mechanismů rezistence u stejných patogenů, zejména karbapenemáz.
Tato rezistence činí tyto léky neaktivními a neposkytuje pacientům žádné terapeutické možnosti.
Rezistence ke karbapenemům je silně spojena s užíváním těchto léků, protože mají široké spektrum a silný dopad na hostitelskou flóru.
V důsledku toho je správné užívání těchto léků důležitým cílem veřejného zdraví.
Ve Francii navrhl CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) alternativní strategie s úzkým spektrem beta-laktamu pro léčbu infekcí ESBL-PE, včetně 3. nebo 4. cefalosporinu, cefoxitinu a penicilinů s beta-laktamázou. inhibitory.
Nedávná analýza zahrnující 6 prospektivních kohortních studií infekcí krevního řečiště způsobených Escherichia coli produkující ESBL nezjistila nadměrnou mortalitu nebo delší dobu hospitalizace u pacientů užívajících penicilin s inhibitory beta-laktamázy ve srovnání s pacienty léčenými karbapenemy, po úpravě o matoucí faktory.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že pacienti užívající karbapenemy jsou vážněji postiženi, účinnost a bezpečnost alternativní strategie zůstává neprokázaná.
Je proto potřeba provést randomizovanou studii k vyhodnocení deeskalační terapeutické strategie (přechod karbapenemu na jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekcí a nezávažné infekce).
Cílem této studie je prokázat, že alternativní strategie deeskalační terapie není horší než strategie udržující karbapenem, pokud jde o klinické vyléčení, přežití, absenci relapsu a mikrobiologické vyléčení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizace na klasickém oddělení; (3) Podávání kurativní léčby karbapenemem po dobu nejméně 24 hodin a méně než 3 dny pro nedávnou infekci způsobenou ESBL-PE, buď zpočátku nebo sekundárně dokumentovanou
- S místem infekce pocházející z močového, trávicího nebo žlučového traktu
- Identifikace ESBL-PE, u kterého výsledky citlivosti (metodou disků) ukázaly, že je citlivý na užší spektrum beta-laktamů (cefalosporiny, inhibitory b-laktamázy, monobaktamy)
- Se známkami a symptomy sepse kontrolovanými po zahájení antibiotické terapie
- Pro komunitní nebo nemocniční infekci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neutropenie (PNN < 500/mm3)
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo transplantační jednotce kostní dřeně
- Dokumentovaná polymikrobiální infekce
- Kultivace ESBL-PE citlivého na perorálně účinný lék (jako jsou fluorochinolony, kotrimoxazol) a možné použití jednoho z těchto léků
- Potřeba léčit infekci (infekce) EBLSE více než jinými léky než karbapenemy
- Potřeba udržovat spojení s aminoglykosidem
- Kolonizace bez známek a příznaků sepse
- Příznaky a symptomy sepse nebyly v době zařazení pod kontrolu
- Známá alergie na beta-laktamy
- Neabsolvování lékařské prohlídky
- Absence podepsaného písemného souhlasu.
- Pacient bez zdravotního pojištění (francouzské sociální zabezpečení, CMU nebo AME)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržování karbapenemové terapie
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
|
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
|
|
Aktivní komparátor: Deeskalační terapie
Přejděte na úzké spektrum beta-laktamu aktivního na kauzativní ESBL-PE.
Deeskalační terapie
|
Intravenózní terapie Přepněte na úzké spektrum beta-laktamu účinného na kauzativní ESBL-PE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie
|
Hlavním výsledkem bude příznivá odpověď definovaná kritérii přizpůsobenými místu infekce včetně klinického vyléčení s vyřešením sepse, přežití, mikrobiologické eradikace, ať už dokumentované nebo suspektní, a absence nového antibiotického kurzu pro léčbu stejného ESBL-PE ) 7. den po ukončení terapie.
|
7 dní po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální stav pacientů
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
|
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
|
60 dnů po zahájení terapie
|
|
nepřítomnost relapsu infekce v důsledku stejného kmene ESBL-PE
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
|
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
|
60 dnů po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130949
- AOM 13063 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močových cest
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko