Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace karbapenemů v nemocničním prostředí (CARBEPARGNE)

20. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalující karbapenemy v nemocničním prostředí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pokračování karbapenemu a přechod na jiný beta-laktam pro léčbu infekcí způsobených Enterobacteriaceae produkujícími ESBL

Cílem studie je vyhodnotit deeskalační terapeutickou strategii (záměna karbapenemu za jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekce a nezávažné infekce).

Přehled studie

Detailní popis

Karbapenemy jsou považovány za antibiotika volby pro léčbu infekcí způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Jejich použití se rychle zvyšuje kvůli pandemii ESBL-PE. Budoucnost těchto léků je však zpochybněna celosvětovou nouze nových mechanismů rezistence u stejných patogenů, zejména karbapenemáz. Tato rezistence činí tyto léky neaktivními a neposkytuje pacientům žádné terapeutické možnosti. Rezistence ke karbapenemům je silně spojena s užíváním těchto léků, protože mají široké spektrum a silný dopad na hostitelskou flóru. V důsledku toho je správné užívání těchto léků důležitým cílem veřejného zdraví. Ve Francii navrhl CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) alternativní strategie s úzkým spektrem beta-laktamu pro léčbu infekcí ESBL-PE, včetně 3. nebo 4. cefalosporinu, cefoxitinu a penicilinů s beta-laktamázou. inhibitory. Nedávná analýza zahrnující 6 prospektivních kohortních studií infekcí krevního řečiště způsobených Escherichia coli produkující ESBL nezjistila nadměrnou mortalitu nebo delší dobu hospitalizace u pacientů užívajících penicilin s inhibitory beta-laktamázy ve srovnání s pacienty léčenými karbapenemy, po úpravě o matoucí faktory. Vzhledem k tomu, že se zdá, že pacienti užívající karbapenemy jsou vážněji postiženi, účinnost a bezpečnost alternativní strategie zůstává neprokázaná. Je proto potřeba provést randomizovanou studii k vyhodnocení deeskalační terapeutické strategie (přechod karbapenemu na jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekcí a nezávažné infekce). Cílem této studie je prokázat, že alternativní strategie deeskalační terapie není horší než strategie udržující karbapenem, pokud jde o klinické vyléčení, přežití, absenci relapsu a mikrobiologické vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizace na klasickém oddělení; (3) Podávání kurativní léčby karbapenemem po dobu nejméně 24 hodin a méně než 3 dny pro nedávnou infekci způsobenou ESBL-PE, buď zpočátku nebo sekundárně dokumentovanou
  • S místem infekce pocházející z močového, trávicího nebo žlučového traktu
  • Identifikace ESBL-PE, u kterého výsledky citlivosti (metodou disků) ukázaly, že je citlivý na užší spektrum beta-laktamů (cefalosporiny, inhibitory b-laktamázy, monobaktamy)
  • Se známkami a symptomy sepse kontrolovanými po zahájení antibiotické terapie
  • Pro komunitní nebo nemocniční infekci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neutropenie (PNN < 500/mm3)
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo transplantační jednotce kostní dřeně
  • Dokumentovaná polymikrobiální infekce
  • Kultivace ESBL-PE citlivého na perorálně účinný lék (jako jsou fluorochinolony, kotrimoxazol) a možné použití jednoho z těchto léků
  • Potřeba léčit infekci (infekce) EBLSE více než jinými léky než karbapenemy
  • Potřeba udržovat spojení s aminoglykosidem
  • Kolonizace bez známek a příznaků sepse
  • Příznaky a symptomy sepse nebyly v době zařazení pod kontrolu
  • Známá alergie na beta-laktamy
  • Neabsolvování lékařské prohlídky
  • Absence podepsaného písemného souhlasu.
  • Pacient bez zdravotního pojištění (francouzské sociální zabezpečení, CMU nebo AME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Udržování karbapenemové terapie
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
Aktivní komparátor: Deeskalační terapie
Přejděte na úzké spektrum beta-laktamu aktivního na kauzativní ESBL-PE. Deeskalační terapie
Intravenózní terapie Přepněte na úzké spektrum beta-laktamu účinného na kauzativní ESBL-PE.
Ostatní jména:
  • Přepněte na úzké spektrum aktivních beta-laktamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie
Hlavním výsledkem bude příznivá odpověď definovaná kritérii přizpůsobenými místu infekce včetně klinického vyléčení s vyřešením sepse, přežití, mikrobiologické eradikace, ať už dokumentované nebo suspektní, a absence nového antibiotického kurzu pro léčbu stejného ESBL-PE ) 7. den po ukončení terapie.
7 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální stav pacientů
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
60 dnů po zahájení terapie
nepřítomnost relapsu infekce v důsledku stejného kmene ESBL-PE
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
60 dnů po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P130949
  • AOM 13063 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Předplatit