Karbapeneemien eskaloituminen sairaalaympäristössä (CARBEPARGNE)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Karbapeneemien eskaloituminen sairaalaympäristössä: satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan karbapeneemin käytön jatkamista ja vaihtoa toiseen beetalaktaamiin ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dekalaatiota vähentävää terapeuttista strategiaa (vaihtaa karbapeneemi toiseen beetalaktaamiin, jolle eristetty taudinaiheuttaja on herkkä) potilailla, joilla on hyvin määritelty ESBL-PE-infektio (tavalliset infektiopaikat ja ei-vakavat infektiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapeneemejä pidetään suosituimpina antibiootteina laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien (ESBL-PE) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Niiden käyttö lisääntyy nopeasti ESBL-PE-pandemian vuoksi.
Näiden lääkkeiden tulevaisuuden kuitenkin haastaa uusien vastustuskykymekanismien maailmanlaajuinen hätätilanne samoissa taudinaiheuttajissa, erityisesti karbapenemaaseissa.
Tämä resistenssi tekee näistä lääkkeistä inaktiivisia eikä anna potilaille hoitovaihtoehtoja.
Resistenssi karbapeneemeille liittyy vahvasti näiden lääkkeiden käyttöön, koska niillä on laaja kirjo ja voimakas vaikutus isäntäflooraan.
Näin ollen näiden lääkkeiden oikea käyttö on tärkeä kansanterveyden tavoite.
Ranskassa CA-SFM (Committee on Antimikrobial of the French Society for Microbiology) on ehdottanut vaihtoehtoisia strategioita kapeaspektrisellä beetalaktaamilla ESBL-PE-infektioiden hoitoon, mukaan lukien 3. tai 4. kefalosporiinit, kefoksitiini ja penisilliinit beetalaktamaasilla. estäjät.
Äskettäinen analyysi, joka sisälsi kuusi prospektiivista kohorttitutkimusta ESBL:ää tuottavan Escherichia colin aiheuttamista verenkierron infektioista, ei löytänyt ylimääräistä kuolleisuutta tai pidempään sairaalassaoloaikaa potilailla, jotka saivat penisilliiniä ja beetalaktamaasin estäjiä, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin karbapeneemillä. sekoittavien tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
Koska karbapeneemejä saavat potilaat vaikuttavat vakavammin, vaihtoehtoisen strategian tehoa ja turvallisuutta ei ole todistettu.
Siksi tarvitaan satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan arvioida terapeuttisen strategian vähentäminen (karbapeneemin vaihtaminen toiseen beetalaktaamiin, jolle eristetty taudinaiheuttaja on herkkä) potilailla, joilla on hyvin määritelty ESBL-PE-infektio (tavalliset infektiopaikat ja ei-vakavat infektiot).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vaihtoehtoinen strategia dekalaatiohoidosta ei ole huonompi kuin strategia, jolla karbapeneemi ylläpidetään kliinisen paranemisen, eloonjäämisen, uusiutumisen puuttumisen ja mikrobiologisen paranemisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoito perinteisellä osastolla; (3) Parannushoito karbapeneemillä vähintään 24 tuntia ja alle 3 päivää äskettäisen ESBL-PE:n aiheuttaman infektion vuoksi joko alun perin tai toissijaisesti dokumentoituna
- Virtsa-, ruoansulatus- tai sappitiestä peräisin oleva infektiokohta
- Sellaisen ESBL-PE:n tunnistaminen, jonka herkkyystulokset (kiekkomenetelmällä) ovat osoittaneet olevan herkkiä kapeamman spektrin beetalaktaameille (kefalosporiinit, b-laktamaasin estäjät, monobaktaamit)
- Sepsiksen merkit ja oireet ovat hallinnassa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
- Yhteisöstä tai sairaalasta saatuun infektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Neutropenia (PNN < 500/mm3)
- Sairaalahoito teho-osastolla tai luuytimensiirtoyksikössä
- Dokumentoitu polymikrobi-infektio
- Suun kautta aktiiviselle lääkkeelle (kuten fluorokinoloneille, kotrimoksatsolille) herkän ESBL-PE:n viljely ja jonkin näistä lääkkeistä mahdollinen käyttö
- EBLSE-infektiota (infektioita) on hoidettava enemmän kuin muilla lääkkeillä kuin karbapeneemeillä
- On säilytettävä yhteys aminoglykosidin kanssa
- Kolonisaatio ilman sepsiksen merkkejä ja oireita
- Sepsiksen merkit ja oireet eivät olleet hallinnassa ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu allergia beetalaktaameille
- Lääkärintarkastuksen suorittamatta jättäminen
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
- Potilas, jolla ei ole sairausvakuutusta (ranskalainen sosiaaliturva, CMU tai AME)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbapeneemihoidon ylläpitäminen
Laskimonsisäinen hoito, karbapeneemihoidon ylläpitäminen
|
Laskimonsisäinen hoito, karbapeneemihoidon ylläpitäminen
|
|
Active Comparator: Deeskalaatiohoito
Vaihda kapeaspektriselle beetalaktaamille, joka on aktiivinen aiheuttavassa ESBL-PE:ssä.
Deeskalaatiohoito
|
Laskimonsisäinen hoito Kytkin kapeaspektriselle beetalaktaamille, joka on aktiivinen aiheuttajaa aiheuttavaa ESBL-PE:tä vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Päätulos on myönteinen vaste, joka määritellään infektiokohtaan mukautetuilla kriteereillä, mukaan lukien kliininen parantuminen sepsiksen häviämisellä, eloonjääminen, dokumentoitu tai epäilty mikrobiologinen hävittäminen ja uuden antibioottikuurin puuttuminen saman ESBL-PE:n hoitoon. ) päivänä 7 hoidon päättymisen jälkeen.
|
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elintärkeä tila
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vital status päivänä 60 hoidon aloittamisen jälkeen; Uusiutuminen päivänä 60 hoidon aloittamisen jälkeen
|
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
infektion uusiutumisen puuttuminen samasta ESBL-PE-kannasta
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vital status päivänä 60 hoidon aloittamisen jälkeen; Uusiutuminen päivänä 60 hoidon aloittamisen jälkeen
|
60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130949
- AOM 13063 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .