Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karbapenemek deeskalációja a kórházi környezetben (CARBEPARGNE)

2017. február 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A karbapenemek deeskalációja kórházi környezetben: egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a karbapenem kezelés folytatását és egy másik béta-laktámra való átállást az ESBL-termelő Enterobacteriaceae okozta fertőzések kezelésére

A vizsgálat célja, hogy értékelje a deeskalációs terápiás stratégiát (a karbapenem másik béta-laktámra váltása, amelyre az izolált kórokozó érzékeny) olyan betegeknél, akiknél jól meghatározott ESBL-PE fertőzések (a fertőzések szokásos helyei és nem súlyos fertőzések) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae (ESBL-PE) fertőzések kezelésére a karbapenemek a választott antibiotikumok számítanak. Használatuk az ESBL-PE világjárvány miatt egyre növekszik. Ezeknek a gyógyszereknek a jövőjét azonban megkérdőjelezi az ugyanazon kórokozókban, különösen a karbapenemázokban, világszerte jelentkező új rezisztencia mechanizmusok vészhelyzete. Ez a rezisztencia inaktívvá teszi ezeket a gyógyszereket, és nem ad terápiás lehetőséget a betegek számára. A karbapenemekkel szembeni rezisztencia erősen összefügg ezeknek a gyógyszereknek a használatával, mivel széles spektrummal rendelkeznek és erős hatást gyakorolnak a gazdaflórára. Következésképpen e gyógyszerek helyes használata fontos közegészségügyi célkitűzés. Franciaországban a CA-SFM (A Francia Mikrobiológiai Társaság Antimikrobiális Bizottsága) alternatív stratégiákat javasolt szűk spektrumú béta-laktámmal az ESBL-PE fertőzések kezelésére, beleértve a 3. vagy 4. cefalosporinokat, cefoxitint és penicillinek béta-laktamázzal történő kezelésére. inhibitorok. Az ESBL-termelő Escherichia coli okozta véráramfertőzések 6 prospektív kohorszvizsgálatát magában foglaló közelmúltbeli elemzés nem talált megnövekedett mortalitást vagy hosszabb kórházi tartózkodást a béta-laktamáz gátlókkal együtt penicillint kapó betegeknél, mint a karbapenemekkel kezelt betegeknél. zavaró tényezők általi kiigazítás után. Mivel úgy tűnik, hogy a karbapenemeket kapó betegek súlyosabban érintettek, az alternatív stratégia hatékonysága és biztonságossága továbbra sem bizonyított. Ezért véletlen besorolásos vizsgálatra van szükség a deeskalációs terápiás stratégia értékeléséhez (a karbapenem másik béta-laktámra történő átállítása, amelyre az izolált kórokozó érzékeny) olyan betegeknél, akiknek jól meghatározott ESBL-PE fertőzései vannak (a fertőzések szokásos helyei és nem súlyos fertőzések). Jelen tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a deeskalációs terápia alternatív stratégiája nem rosszabb, mint a karbapenem fenntartása a klinikai gyógyulás, a túlélés, a visszaesés hiánya és a mikrobiológiai gyógyulás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kórházi ellátás hagyományos osztályon; (3) legalább 24 órán keresztül, de kevesebb mint 3 napig karbapenemmel végzett gyógyító kezelésben részesült ESBL-PE okozta közelmúltbeli fertőzés miatt, kezdetben vagy másodlagosan dokumentálva.
  • A húgyúti, emésztő- vagy epeúti fertőzés helyével
  • Olyan ESBL-PE azonosítása, amelyre az érzékenység (korongos módszerrel) kimutatható, hogy érzékeny a szűkebb spektrumú béta-laktámokra (cefalosporinok, b-laktamáz inhibitorok, monobaktámok)
  • A szepszis jelei és tünetei az antibiotikum-terápia megkezdése után kontrollált állapotban vannak
  • Közösségben szerzett vagy kórházban szerzett fertőzés esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Neutropénia (PNN < 500/mm3)
  • Kórházi ellátás intenzív osztályon vagy csontvelő-transzplantációs osztályon
  • Dokumentált polimikrobiális fertőzés
  • Orálisan aktív gyógyszerre (például fluorokinolonokra, kotrimoxazolra) érzékeny ESBL-PE tenyésztése és e gyógyszerek valamelyikének lehetséges alkalmazása
  • Az EBLSE fertőzés(ek)et több gyógyszerrel kell kezelni, mint a karbapenemeket
  • Fenn kell tartani a kapcsolatot egy aminoglikoziddal
  • Kolonizáció a szepszis jelei és tünetei nélkül
  • A beiratkozáskor nem kontrollált szepszis jelek és tünetek
  • Ismert allergia béta-laktámokra
  • Az orvosi vizsgálat elvégzésének elmulasztása
  • Az aláírt írásbeli hozzájárulás hiánya.
  • Egészségbiztosítással nem rendelkező beteg (francia társadalombiztosítás, CMU vagy AME)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A karbapenem terápia fenntartása
Intravénás terápia, karbapenem terápia fenntartása
Drog: A karbapenem terápia fenntartása
Intravénás terápia, karbapenem terápia fenntartása
Aktív összehasonlító: Deeskalációs terápia
Váltás egy szűk spektrumú béta-laktámra, amely aktív a kiváltó ESBL-PE-n. Deeskalációs terápia
Drog: Deeskalációs terápia
Intravénás terápia Kapcsoló egy szűk spektrumú béta-laktámhoz, amely a kiváltó ESBL-PE-n aktív.
Más nevek:
  • Kapcsoló egy szűk spektrumú béta-laktám aktívhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 7 nappal a terápia befejezése után
A fő eredmény a fertőzés helyéhez igazított kritériumok által meghatározott kedvező válasz lesz, beleértve a klinikai gyógyulást a szepszis megszűnésével, a túlélést, a dokumentált vagy feltételezett mikrobiológiai eradikációt, valamint az új antibiotikum-kúra hiányát ugyanazon ESBL-PE kezelésére. ) a terápia befejezését követő 7. napon.
7 nappal a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek vitális állapota
Időkeret: 60 nappal a terápia megkezdése után
Vitális állapot a terápia megkezdése utáni 60. napon; Relapszus a terápia megkezdését követő 60. napon
60 nappal a terápia megkezdése után
a fertőzés visszaesésének hiánya ugyanazon ESBL-PE törzs miatt
Időkeret: 60 nappal a terápia megkezdése után
Vitális állapot a terápia megkezdése utáni 60. napon; Relapszus a terápia megkezdését követő 60. napon
60 nappal a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130949
  • AOM 13063 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French ministry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A karbapenem terápia fenntartása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel