병원 환경에서 카바페넴의 단계적 축소 (CARBEPARGNE)
2017년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
병원 환경에서 카바페넴의 단계적 축소: ESBL 생성 장내세균으로 인한 감염 치료를 위해 카바페넴 지속과 다른 베타-락탐으로의 전환을 비교하는 다기관 무작위 통제 연구
이 연구는 잘 정의된 ESBL-PE 감염(일반적인 감염 부위 및 심각하지 않은 감염)이 있는 환자에서 단계적 축소 치료 전략(분리된 병원체가 감수성이 있는 다른 베타-락탐으로 카바페넴을 전환)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
카르바페넴은 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생성 장내세균(ESBL-PE)으로 인한 감염 치료를 위한 선택 항생제로 간주됩니다.
ESBL-PE의 대유행으로 인해 사용이 쉽게 증가하고 있습니다.
그러나 이러한 약물의 미래는 동일한 병원체, 특히 카바페넴분해효소에 대한 새로운 내성 메커니즘의 세계적인 비상 사태로 인해 도전을 받고 있습니다.
이 저항성은 이러한 약물을 비활성화하고 환자에게 치료 옵션을 제공하지 않습니다.
카바페넴에 대한 내성은 이들 약물의 사용과 밀접한 관련이 있는데, 그 이유는 카바페넴의 스펙트럼이 넓고 숙주 식물상에 미치는 영향이 크기 때문입니다.
결과적으로 이러한 약물의 올바른 사용은 중요한 공중 보건 목표입니다.
프랑스의 CA-SFM(Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology)은 ESBL-PE 감염 치료를 위해 베타-락타마제를 함유한 3차 또는 4차 세팔로스포린, 세폭시틴 및 페니실린을 포함한 좁은 스펙트럼 베타-락탐을 사용한 대체 전략을 제안했습니다. 억제제.
ESBL 생성 대장균으로 인한 혈류 감염에 대한 6개의 전향적 코호트 연구를 포함한 최근 분석에서는 카바페넴으로 치료받은 환자와 비교하여 베타-락타마제 억제제와 함께 페니실린을 투여받은 환자의 사망률 초과 또는 더 긴 입원 기간을 발견하지 못했습니다. 혼란 요인에 의해 조정 후.
카바페넴을 투여받는 환자가 더 심각한 영향을 받는 것으로 보이기 때문에 대체 전략의 효능과 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.
따라서 잘 정의된 ESBL-PE 감염(일반적인 감염 부위 및 심각하지 않은 감염)이 있는 환자에서 점진적 치료 전략(분리된 병원체가 감수성이 있는 다른 베타-락탐으로 카바페넴을 전환)을 평가하기 위해서는 무작위 연구가 필요합니다.
본 연구의 목적은 임상 치료, 생존, 재발 방지 및 미생물 치료 측면에서 단계적 축소 요법의 대체 전략이 카바페넴을 유지하는 전략보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재래식 병동 입원; (3) 최초 또는 2차 기록된 ESBL-PE로 인한 최근 감염에 대해 최소 24시간 및 3일 미만 동안 카바페넴으로 완치 치료를 받는 경우
- 비뇨기, 소화기 또는 담도에서 발생하는 감염 부위
- 감수성 결과(디스크 방법에 의한)가 더 좁은 범위의 베타-락탐(세팔로스포린, b-락타마제 억제제, 모노박탐)에 민감한 것으로 나타난 ESBL-PE 식별
- 항생제 치료 시작 후 패혈증 징후 및 증상 조절
- 지역사회 획득 또는 병원 획득 감염의 경우.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 호중구 감소증(PNN < 500/mm3)
- 중환자실 또는 골수이식실 입원
- 문서화 된 다균 감염
- 경구 활성 약물(예: 플루오로퀴놀론, 코트리목사졸)에 민감한 ESBL-PE의 배양 및 이러한 약물 중 하나의 가능한 사용
- 카바페넴 이외의 약물보다 더 많은 것으로 EBLSE 감염을 치료해야 함
- 아미노글리코시드와의 결합을 유지해야 함
- 패혈증의 징후와 증상이 없는 집락 형성
- 등록 당시 통제되지 않은 패혈증 징후 및 증상
- 베타 락탐에 대한 알려진 알레르기
- 건강 검진 완료 실패
- 서명된 서면 동의의 부재.
- 의료 보험이 없는 환자(프랑스 사회 보장, CMU 또는 AME)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카바페넴 요법 유지
정맥주사 요법, 카바페넴 요법 유지
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정맥주사 요법, 카바페넴 요법 유지
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활성 비교기: 디스케일레이션 요법
원인이 되는 ESBL-PE에서 활성인 좁은 스펙트럼 베타-락탐으로 전환합니다.
디스케일레이션 요법
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정맥 요법 원인이 되는 ESBL-PE에 활성인 좁은 스펙트럼 베타-락탐으로 전환합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 치료 종료 후 7일
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주요 결과는 패혈증의 해결, 생존, 문서화되었거나 의심되는 미생물 박멸, 동일한 ESBL-PE 치료를 위한 새로운 항생제 과정의 부재를 포함한 감염 부위에 적응된 기준에 의해 정의된 유리한 반응이 될 것입니다. ) 치료 종료 후 7일째.
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치료 종료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 활력 상태
기간: 치료 시작 후 60일
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치료 개시 후 60일째 활력 상태; 치료 시작 후 60일째에 재발
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치료 시작 후 60일
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동일한 ESBL-PE 균주로 인한 감염의 재발 부재
기간: 치료 시작 후 60일
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치료 개시 후 60일째 활력 상태; 치료 시작 후 60일째에 재발
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치료 시작 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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