非侵襲的換気における音楽介入 (Mus-IRA)
2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU における音楽介入: 非侵襲的換気への耐性と受け入れへの影響
非侵襲的換気 (NIV) は不安を伴い、NIV 不全や挿管につながる可能性があります。
音楽療法は、人工呼吸器を使用している ICU 患者など、さまざまな臨床状況で使用されています。
私たちは、急性呼吸不全に対する NIV 中の呼吸快適性に対する音楽介入の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、急性呼吸不全で NIV を必要とする ICU 患者を対象に、「通常のケア」、「感覚隔離」、「感覚隔離と音楽介入」の 3 つの異なる群を用いたランダム化対照試験を計画しています。呼吸不全の発症時、各患者は次のような状態になります。 3 つのアームのいずれかにランダム化されます。
「通常のケア」に割り当てられた患者は、各ユニットプロトコルに従ってNIVを受けることになります。 「感覚隔離」を割り当てられた患者は、目を隠すマスクと騒音低減ヘッドセットを併用したNIVを受けることになる。
介入患者」は、各 NIV セッション中に 30 分間の音楽介入を受けます。
呼吸器の不快感は、NIV セッションの長さに応じて、NIV を正しく設定する前、直後 (5 分)、30 分、および 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 時間目に盲検的に評価されます。 、および各 NIV セッション中の NIV セッションの終了時。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NIVを必要とする呼吸困難
- グラスゴー昏睡スコアが12以上
除外基準:
- NIV禁忌 : 血行力学的不全、神経学的不全、頭部外傷、嘔吐
- 補聴器を持たない重度の聴覚障害のある人
- 推定余命が48時間未満の場合、積極的な治療を制限する決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：音楽介入と感覚隔離
NIV中は30分間の音楽介入が行われ、同時に感覚隔離（マスクで目を隠す）が行われます。
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NIV中は30分間の音楽介入が行われ、同時に感覚隔離（マスクで目を隠す）が行われます。
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アクティブコンパレータ：感覚の隔離
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NIV中は30分間の音楽介入が行われ、同時に感覚隔離（マスクで目を隠す）が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIV の最初の 30 分間における呼吸器の不快感の変化
時間枠：30分
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最初の NIV セッションの開始時と終了時の呼吸器の不快感をアナログ的な視覚スケールで測定します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パラメータの進化
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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呼吸数の測定
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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呼吸パラメータの進化
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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経皮酸素飽和度
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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呼吸パラメータの進化
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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呼吸一回換気量
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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NIV 障害の数
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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NIV の失敗
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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心血管パラメータの進化
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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心拍数の測定
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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心血管パラメータの進化
時間枠：参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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血圧の測定
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参加者は入院期間中または最大28日間追跡されます。
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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NIV の全体的な評価 (不快感、満足感、トラウマの観点から)
時間枠：3ヶ月
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アンケート（規模）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan MESSIKA, MD、AP-HP Louis Mourier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。