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Intervento musicale nella ventilazione non invasiva (Mus-IRA)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intervento musicale in terapia intensiva: effetto sulla tolleranza e accettazione della ventilazione non invasiva

La ventilazione non invasiva (NIV) potrebbe essere associata all'ansia, portando così al fallimento della NIV e all'intubazione. La musicoterapia è stata utilizzata in vari contesti clinici, anche nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Ci proponiamo di valutare l'effetto di un intervento musicale sul comfort respiratorio durante NIV per insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma uno studio controllato randomizzato con 3 diversi bracci, in pazienti in terapia intensiva che richiedono NIV per insufficienza respiratoria acuta: "cure abituali", "isolamento sensoriale" e "isolamento sensoriale e intervento musicale". All'inizio dell'insufficienza respiratoria, ogni paziente sarà randomizzato in uno dei 3 bracci. I pazienti assegnati alle "cure abituali" riceveranno la NIV secondo il protocollo di ciascuna unità; I pazienti assegnati all'"isolamento sensoriale" riceveranno la NIV associata a una maschera che oscura gli occhi e un auricolare che riduce il rumore. intervento pazienti" riceveranno un intervento musicale di 30 minuti durante ogni sessione NIV. Il disagio respiratorio verrà valutato alla cieca prima, immediatamente dopo che la NIV è stata impostata correttamente (5 minuti), a 30 minuti e alle ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 in base alla durata della sessione NIV , e alla fine della sessione NIV durante ogni sessione NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distress respiratorio che richiede NIV
  • Punteggio del coma di Glasgow superiore a 12

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione NIV: insufficienza emodinamica, insufficienza neurologica, trauma cranico, vomito
  • Persone con grave ipoacusia senza apparecchio acustico
  • Decisione di limitare il trattamento attivo con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento musicale e isolamento sensoriale
Verranno somministrati 30 minuti di intervento musicale durante la NIV, insieme all'isolamento sensoriale (maschera che oscura gli occhi)
Comportamentale: Intervento musicale e isolamento sensoriale
Verranno somministrati 30 minuti di intervento musicale durante la NIV, insieme all'isolamento sensoriale (maschera che oscura gli occhi)
Comparatore attivo: Isolamento sensoriale
Comportamentale: Intervento musicale e isolamento sensoriale
Verranno somministrati 30 minuti di intervento musicale durante la NIV, insieme all'isolamento sensoriale (maschera che oscura gli occhi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio respiratorio durante i primi 30 minuti di NIV
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura del disagio respiratorio all'inizio e alla fine della prima seduta di NIV, con scala visiva analogica.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Misura della frequenza respiratoria
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Evoluzione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Saturazione transcutanea di ossigeno
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Evoluzione dei parametri respiratori
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Volume corrente respiratorio
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Numero di fallimenti NIV
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Fallimento della NIV
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Evoluzione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Misura della frequenza cardiaca
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Evoluzione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Misura della pressione sanguigna
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o massimo 28 giorni
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario
3 mesi
valutazione complessiva della NIV (in termini di disagio, soddisfazione e trauma)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario (scala)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P131201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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