Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence v neinvazivní ventilaci (Mus-IRA)

11. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hudební intervence na JIP: Vliv na toleranci a akceptaci neinvazivní ventilace

Neinvazivní ventilace (NIV) může být spojena s úzkostí, což vede k selhání NIV a intubaci. Muzikoterapie se používá v různých klinických souvislostech, včetně pacientů na JIP pod umělou ventilací. Naším cílem je vyhodnotit vliv hudební intervence na dechový komfort během NIV u akutního respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme randomizovanou kontrolovanou studii se 3 různými rameny u pacientů na JIP vyžadujících NIV pro akutní respirační selhání: „obvyklá péče“, „senzorická izolace“ a „senzorická izolace a hudební intervence“. Při nástupu respiračního selhání bude každý pacient náhodně v jednom ze 3 ramen. Pacienti přiřazení k „obvyklé péči“ dostanou NIV podle protokolu každé jednotky; Pacienti, kterým byla přidělena „smyslová izolace“, dostanou NIV spojenou s maskou zakrývající oči a náhlavní soupravou snižující hluk.“ intervenční pacienti“ obdrží 30minutovou hudební intervenci během každého sezení NIV. Dýchací potíže budou naslepo hodnoceny před, bezprostředně po správném nastavení NIV (5 minut), ve 30 minutách a v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hodině podle délky sezení NIV a na konci relace NIV během každé relace NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • respirační potíže vyžadující NIV
  • Glasgowské bezvědomí skóre nad 12

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace NIV: Hemodynamické selhání, neurologické selhání, trauma hlavy, zvracení
  • Lidé s těžkou hypoakuzí bez sluchadla
  • Rozhodnutí omezit aktivní léčbu s předpokládanou délkou života méně než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Hudební intervence a smyslová izolace
Během NIV bude provedena 30minutová hudební intervence spolu se smyslovou izolací (maska ​​zakrývající oči)
Behaviorální: Hudební intervence a smyslová izolace
Během NIV bude provedena 30minutová hudební intervence spolu se smyslovou izolací (maska ​​zakrývající oči)
Aktivní komparátor: Smyslová izolace
Behaviorální: Hudební intervence a smyslová izolace
Během NIV bude provedena 30minutová hudební intervence spolu se smyslovou izolací (maska ​​zakrývající oči)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dýchacích potíží během prvních 30 minut NIV
Časové okno: 30 minut
Měření dýchacích potíží na začátku a na konci prvního sezení NIV s analogickou vizuální stupnicí.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj respiračních parametrů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Měření dechové frekvence
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Vývoj respiračních parametrů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Transkutánní saturace kyslíkem
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Vývoj respiračních parametrů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Respirační dechový objem
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Počet selhání NIV
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Selhání NIV
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Vývoj kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Měření srdeční frekvence
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Vývoj kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Měření krevního tlaku
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace nebo maximálně 28 dní
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 3 měsíce
dotazník
3 měsíce
celkové hodnocení NIV (z hlediska nepohodlí, spokojenosti a traumatu)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník (škála)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P131201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Hudební intervence a smyslová izolace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit