Intervención Musical en Ventilación No Invasiva (Mus-IRA)
11 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intervención Musical en la UCI: Efecto sobre la Tolerancia y Aceptación de la Ventilación No Invasiva
La ventilación no invasiva (VNI) puede estar asociada con la ansiedad, lo que lleva al fracaso de la VNI y la intubación.
La musicoterapia se ha utilizado en varios contextos clínicos, incluso en pacientes de UCI bajo ventilación mecánica.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de una intervención musical sobre la comodidad respiratoria durante la VNI para la insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos un ensayo controlado aleatorizado con 3 brazos diferentes, en pacientes de la UCI que requieren VNI por insuficiencia respiratoria aguda: "atención habitual", "aislamiento sensorial" y "aislamiento sensorial e intervención musical". Al inicio de la insuficiencia respiratoria, cada paciente será aleatorizado en uno de los 3 brazos.
Los pacientes asignados a la "atención habitual" recibirán VNI según el protocolo de cada unidad; Los pacientes asignados al "aislamiento sensorial" recibirán VNI asociada con una máscara que oscurecerá los ojos y un auricular para reducir el ruido.
pacientes de intervención" recibirán una intervención musical de 30 minutos durante cada sesión de VNI.
Las molestias respiratorias se evaluarán de forma ciega antes, inmediatamente después de configurar correctamente la VNI (5 minutos), a los 30 minutos y a las horas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 según la duración de la sesión de VNI , y al final de la sesión de NIV durante cada sesión de NIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dificultad respiratoria que requiere VNI
- Puntuación de coma de Glasgow por encima de 12
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la VNI: insuficiencia hemodinámica, insuficiencia neurológica, traumatismo craneoencefálico, vómitos
- Personas con hipoacusia severa sin dispositivo auditivo
- Decisión de limitar el tratamiento activo con una esperanza de vida estimada inferior a 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Intervención musical y aislamiento sensorial
Se administrarán 30 minutos de intervención musical durante la VNI, junto con aislamiento sensorial (máscara que oscurecerá los ojos)
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Se administrarán 30 minutos de intervención musical durante la VNI, junto con aislamiento sensorial (máscara que oscurecerá los ojos)
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Comparador activo: Aislamiento sensorial
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Se administrarán 30 minutos de intervención musical durante la VNI, junto con aislamiento sensorial (máscara que oscurecerá los ojos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de las molestias respiratorias durante los 30 primeros minutos de VNI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medida de molestias respiratorias al inicio y al final de la primera sesión de VNI, con una escala visual analógica.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Medida de la frecuencia respiratoria
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Evolución de los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Saturación transcutánea de oxígeno
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Evolución de los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Volumen corriente respiratorio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Número de fallos de VNI
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Fallo de la VNI
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
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3 meses
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Evolución de los parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Medida de la frecuencia cardíaca
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Evolución de los parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Medida de la presión arterial
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o un máximo de 28 días
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario
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3 meses
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evaluación general de la VNI (en términos de incomodidad, satisfacción y trauma)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario (escala)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P131201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .