Intervention musicale en Ventilation Non Invasive (Mus-IRA)
11 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intervention musicale en réanimation : effet sur la tolérance et l'acceptation de la ventilation non invasive
La ventilation non invasive (VNI) peut être associée à l'anxiété, entraînant ainsi un échec de la VNI et une intubation.
La musicothérapie a été utilisée dans divers contextes cliniques, y compris chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique.
Notre objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention musicale sur le confort respiratoire lors d'une VNI pour insuffisance respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons un essai contrôlé randomisé avec 3 bras différents, chez des patients en USI nécessitant une VNI pour insuffisance respiratoire aiguë : "soins habituels", "isolement sensoriel" et "isolement sensoriel et intervention musicale". Au début de l'insuffisance respiratoire, chaque patient sera randomisé dans l'un des 3 bras.
Les patients assignés aux « soins habituels » recevront une VNI selon le protocole de chaque unité ; Les patients assignés "isolement sensoriel" recevront une VNI associée à un masque occultant les yeux et un casque antibruit."musical
patients d'intervention" recevront une intervention musicale de 30 minutes lors de chaque session VNI.
L'inconfort respiratoire sera évalué en aveugle avant, immédiatement après le réglage correct de la VNI (5 minutes), à 30 minutes et aux heures 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 selon la durée de la séance de VNI , et en fin de séance de VNI lors de chaque séance de VNI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- détresse respiratoire nécessitant une VNI
- Score de coma de Glasgow supérieur à 12
Critère d'exclusion:
- Contre-indication VNI : Défaillance hémodynamique, défaillance neurologique, traumatisme crânien, vomissements
- Personnes souffrant d'hypoacousie sévère sans appareil auditif
- Décision de limiter le traitement actif avec une espérance de vie estimée à moins de 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Intervention musicale et isolement sensoriel
Une intervention musicale de 30 minutes pendant la VNI sera administrée, ainsi qu'un isolement sensoriel (masque obscurcissant les yeux)
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Une intervention musicale de 30 minutes pendant la VNI sera administrée, ainsi qu'un isolement sensoriel (masque obscurcissant les yeux)
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Comparateur actif: Isolement sensoriel
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Une intervention musicale de 30 minutes pendant la VNI sera administrée, ainsi qu'un isolement sensoriel (masque obscurcissant les yeux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'inconfort respiratoire pendant les 30 premières minutes de VNI
Délai: 30 minutes
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Mesure de l'inconfort respiratoire au début et à la fin de la première séance de VNI, avec une échelle visuelle analogique.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des paramètres respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Mesure de la fréquence respiratoire
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Évolution des paramètres respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Saturation transcutanée en oxygène
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Évolution des paramètres respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Volume courant respiratoire
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Nombre d'échecs VNI
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Échec VNI
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Questionnaire
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3 mois
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Évolution des paramètres cardiovasculaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Mesure de la fréquence cardiaque
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Évolution des paramètres cardiovasculaires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Mesure de la tension artérielle
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou au maximum 28 jours
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois
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questionnaire
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3 mois
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évaluation globale de la VNI (en termes d'inconfort, de satisfaction et de traumatisme)
Délai: 3 mois
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Questionnaire (échelle)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
16 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P131201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .