Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikalsk intervention i ikke-invasiv ventilation (Mus-IRA)

11. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Musikalsk intervention på intensivafdelingen: Effekt på tolerance og accept af ikke-invasiv ventilation

Non-invasiv ventilation (NIV) kan være forbundet med angst, hvilket fører til NIV-svigt og intubation. Musikterapi er blevet brugt i forskellige kliniske sammenhænge, ​​herunder hos intensivpatienter under mekanisk ventilation. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​en musikalsk intervention på respiratorisk komfort under NIV for akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 forskellige arme, hos ICU-patienter, der har behov for NIV for akut respirationssvigt: "sædvanlig pleje", "sensorisk isolation" og "sensorisk isolation og musikalsk intervention". Ved begyndelsen af ​​respirationssvigt vil hver patient blive randomiseret i en af ​​de 3 arme. "Sædvanlig pleje" tildelte patienter vil modtage NIV i henhold til hver enhedsprotokol; "sensorisk isolation" tildelte patienter vil modtage NIV forbundet med en maske, der skjuler øjnene og et støjreducerende headset." interventionspatienter" vil modtage en 30 minutters musikalsk intervention under hver NIV-session. Åndedrætsbesvær vil blive vurderet blindt før, umiddelbart efter NIV er korrekt indstillet (5 minutter), ved 30 minutter og ved time 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i henhold til NIV sessionslængde og i slutningen af ​​NIV-session under hver NIV-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åndedrætsbesvær, der kræver NIV
  • Glasgow coma-score over 12

Ekskluderingskriterier:

  • NIV kontraindikation: Hæmodynamisk svigt, neurologisk svigt, hovedtraume, opkastning
  • Personer med svær hypoacusis uden høreapparat
  • Beslutning om at begrænse aktiv behandling med en forventet levetid på mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Musikalsk intervention og sensorisk isolation
30 minutters musikalsk intervention under NIV vil blive administreret sammen med sensorisk isolation (maske, der skjuler øjnene)
Adfærdsmæssigt: Musikalsk intervention og sensorisk isolation
30 minutters musikalsk intervention under NIV vil blive administreret sammen med sensorisk isolation (maske, der skjuler øjnene)
Aktiv komparator: Sensorisk isolation
Adfærdsmæssigt: Musikalsk intervention og sensorisk isolation
30 minutters musikalsk intervention under NIV vil blive administreret sammen med sensorisk isolation (maske, der skjuler øjnene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af åndedrætsbesvær i løbet af de 30 første minutter af NIV
Tidsramme: 30 minutter
Mål for åndedrætsbesvær i begyndelsen og slutningen af ​​den første NIV-session med en analog visuel skala.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af respiratoriske parametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Mål for respirationsfrekvens
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Udvikling af respiratoriske parametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Transkutan iltmætning
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Udvikling af respiratoriske parametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Respiratorisk tidalvolumen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Antal NIV-fejl
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
NIV fejl
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Udvikling af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Mål for puls
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Udvikling af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Måling af blodtryk
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet eller højst 28 dage
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema
3 måneder
overordnet vurdering af NIV (i form af ubehag, tilfredshed og traumer)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema (skala)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P131201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Musikalsk intervention og sensorisk isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner