无创通气中的音乐干预 (Mus-IRA)
2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU 中的音乐干预：对无创通气耐受性和接受度的影响
无创通气 (NIV) 可能与焦虑有关，从而导致 NIV 失败和插管。
音乐疗法已用于各种临床环境，包括 ICU 机械通气患者。
我们旨在评估音乐干预对急性呼吸衰竭 NIV 期间呼吸舒适度的影响。
研究概览
详细说明
我们计划对需要 NIV 治疗急性呼吸衰竭的 ICU 患者进行 3 种不同的随机对照试验：“常规护理”、“感觉隔离”和“感觉隔离和音乐干预”。在呼吸衰竭开始时，每位患者将随机分配到 3 个臂中的一个。
“常规护理”分配的患者将根据每个单元协议接受 NIV；分配给“感觉隔离”的患者将接受与遮住眼睛的面罩和降噪耳机相关的 NIV。
干预患者”将在每次 NIV 会议期间接受 30 分钟的音乐干预。
根据 NIV 会话长度，将在正确设置 NIV 之前、之后立即（5 分钟）、30 分钟和第 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 小时盲目评估呼吸不适，以及在每次 NIV 会议期间的 NIV 会议结束时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 NIV 的呼吸窘迫
- 格拉斯哥昏迷评分高于 12
排除标准：
- NIV 禁忌症：血流动力学失败、神经系统衰竭、头部外伤、呕吐
- 没有助听器的重度听力减退者
- 决定限制预期寿命少于 48 小时的积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：音乐干预和感官隔离
在 NIV 期间将进行 30 分钟的音乐干预，以及感觉隔离（面具遮住眼睛）
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在 NIV 期间将进行 30 分钟的音乐干预，以及感觉隔离（面具遮住眼睛）
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有源比较器：感觉隔离
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在 NIV 期间将进行 30 分钟的音乐干预，以及感觉隔离（面具遮住眼睛）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIV 前 30 分钟呼吸不适的变化
大体时间：30分钟
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使用类比视觉量表测量第一次 NIV 开始和结束时的呼吸不适。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸参数的演变
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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呼吸频率的测量
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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呼吸参数的演变
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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经皮氧饱和度
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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呼吸参数的演变
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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呼吸潮气量
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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NIV 失败次数
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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NIV 失败
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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生活质量
大体时间：3个月
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调查问卷
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3个月
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心血管参数的演变
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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测量心率
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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心血管参数的演变
大体时间：参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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测量血压
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参与者将在住院期间或最多 28 天内接受随访
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创伤后应激障碍
大体时间：3个月
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调查问卷
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3个月
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NIV 的总体评估（在不适、满意度和创伤方面）
大体时间：3个月
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问卷（量表）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan MESSIKA, MD、AP-HP Louis Mourier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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