Muzikale interventie bij niet-invasieve beademing (Mus-IRA)
11 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Muzikale interventie op de ICU: effect op tolerantie en acceptatie van niet-invasieve beademing
Niet-invasieve beademing (NIV) kan gepaard gaan met angst, wat kan leiden tot NIV-falen en intubatie.
Muziektherapie is in verschillende klinische contexten gebruikt, onder meer bij IC-patiënten onder mechanische beademing.
We streven ernaar om het effect van een muzikale interventie op het ademcomfort tijdens NIV te evalueren voor acute ademhalingsinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We plannen een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 verschillende armen, bij IC-patiënten die NIV nodig hebben voor acute respiratoire insufficiëntie: "gebruikelijke zorg", "sensorische isolatie" en "sensorische isolatie en muzikale interventie". Bij het begin van respiratoire insufficiëntie zal elke patiënt gerandomiseerd in een van de 3 armen.
"Gebruikelijke zorg" toegewezen patiënten zullen NIV ontvangen volgens elk eenheidsprotocol; Patiënten die aan "sensorische isolatie" zijn toegewezen, krijgen NIV geassocieerd met een masker dat de ogen verduistert en een ruisonderdrukkende headset.
interventiepatiënten" krijgen tijdens elke NIV-sessie een muzikale interventie van 30 minuten.
Ademhalingsongemak wordt blind beoordeeld vóór, onmiddellijk nadat de NIV correct is ingesteld (5 minuten), na 30 minuten en na uren 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 volgens de NIV-sessieduur en aan het einde van de NIV-sessie tijdens elke NIV-sessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendee
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ademnood die NIV vereist
- Glasgow-comascore boven de 12
Uitsluitingscriteria:
- NIV contra-indicatie: hemodynamisch falen, neurologisch falen, hoofdtrauma, braken
- Ernstige hypoacusis mensen zonder gehoorapparaat
- Beslissing om actieve behandeling te beperken met een geschatte levensverwachting van minder dan 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Muzikale interventie en zintuiglijke isolatie
30 minuten muzikale interventie tijdens NIV wordt toegediend, samen met sensorische isolatie (masker dat de ogen verduistert)
|
30 minuten muzikale interventie tijdens NIV wordt toegediend, samen met sensorische isolatie (masker dat de ogen verduistert)
|
|
Actieve vergelijker: Sensorische isolatie
|
30 minuten muzikale interventie tijdens NIV wordt toegediend, samen met sensorische isolatie (masker dat de ogen verduistert)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van ademhalingsproblemen tijdens de eerste 30 minuten van NIV
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meten van ademhalingsongemakken aan het begin en het einde van de eerste NIV-sessie, met een analoge visuele schaal.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
Maat voor de ademhalingsfrequentie
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Evolutie van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
Transcutane zuurstofverzadiging
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Evolutie van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
Ademhalingsademvolume
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Aantal NIV-storingen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
NIV mislukt
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Evolutie van cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
Meten van hartslag
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Evolutie van cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
Meten van de bloeddruk
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of maximaal 28 dagen
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst
|
3 maanden
|
|
algemene beoordeling van NIV (in termen van ongemak, tevredenheid en trauma)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst (schaal)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P131201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .