Musikalsk intervensjon i ikke-invasiv ventilasjon (Mus-IRA)
11. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Musikalsk intervensjon på intensivavdelingen: Effekt på toleranse og aksept av ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan være assosiert med angst, og dermed føre til NIV-svikt og intubasjon.
Musikkterapi har blitt brukt i ulike kliniske sammenhenger, inkludert hos ICU-pasienter under mekanisk ventilasjon.
Vi tar sikte på å evaluere effekten av en musikalsk intervensjon på respirasjonskomfort under NIV for akutt respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger en randomisert kontrollert studie med 3 forskjellige armer, hos ICU-pasienter som trenger NIV for akutt respirasjonssvikt: "vanlig omsorg", "sensorisk isolasjon" og "sensorisk isolasjon og musikalsk intervensjon". Ved utbruddet av respirasjonssvikt vil hver pasient bli randomisert i en av de 3 armene.
"Vanlig omsorg" tildelte pasienter vil motta NIV i henhold til hver enhetsprotokoll; "sensorisk isolasjon" tildelte pasienter vil motta NIV assosiert med en maske som skjuler øynene og et støyreduserende headset."
intervensjonspasienter" vil motta en 30 minutters musikalsk intervensjon under hver NIV-sesjon.
Respiratorisk ubehag vil bli blindvurdert før, umiddelbart etter at NIV er riktig innstilt (5 minutter), ved 30 minutter, og ved timene 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i henhold til NIV-sesjonslengden , og på slutten av NIV-økten under hver NIV-økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pustebesvær som krever NIV
- Glasgow coma-score over 12
Ekskluderingskriterier:
- NIV kontraindikasjon: Hemodynamisk svikt, nevrologisk svikt, hodetraume, oppkast
- Personer med alvorlig hypoakusis uten høreapparat
- Beslutning om å begrense aktiv behandling med forventet levealder på mindre enn 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Musikalsk intervensjon og sensorisk isolasjon
30 minutters musikalsk intervensjon under NIV vil bli administrert, sammen med sensorisk isolasjon (maske som skjuler øynene)
|
30 minutters musikalsk intervensjon under NIV vil bli administrert, sammen med sensorisk isolasjon (maske som skjuler øynene)
|
|
Aktiv komparator: Sensorisk isolasjon
|
30 minutters musikalsk intervensjon under NIV vil bli administrert, sammen med sensorisk isolasjon (maske som skjuler øynene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av luftveis ubehag i løpet av de 30 første minuttene av NIV
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål for ubehag i luftveiene i begynnelsen og slutten av den første NIV-sesjonen, med en analog visuell skala.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av respiratoriske parametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
Mål for respirasjonsfrekvens
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Evolusjon av respiratoriske parametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
Transkutan oksygenmetning
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Evolusjon av respiratoriske parametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
Respiratorisk tidalvolum
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Antall NIV-feil
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
NIV-feil
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Evolusjon av kardiovaskulære parametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
Mål for hjertefrekvens
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Evolusjon av kardiovaskulære parametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
Måling av blodtrykk
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet eller maksimalt 28 dager
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema
|
3 måneder
|
|
samlet vurdering av NIV (med hensyn til ubehag, tilfredshet og traumer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema (skala)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P131201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .