Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna w wentylacji nieinwazyjnej (Mus-IRA)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interwencja muzyczna na OIT: wpływ na tolerancję i akceptację wentylacji nieinwazyjnej

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) może wiązać się z lękiem, prowadząc w ten sposób do niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej i intubacji. Muzykoterapię stosowano w różnych kontekstach klinicznych, w tym u chorych na OIT wentylowanych mechanicznie. Naszym celem jest ocena wpływu interwencji muzycznej na komfort oddychania podczas NIV w przypadku ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy randomizowane badanie kontrolowane z 3 różnymi ramionami, u pacjentów OIOM wymagających NIV z powodu ostrej niewydolności oddechowej: „zwykła opieka”, „izolacja sensoryczna” oraz „izolacja sensoryczna i interwencja muzyczna”. Na początku niewydolności oddechowej każdy pacjent będzie losowo w jednym z 3 ramion. Pacjenci przydzieleni do „zwykłej opieki” otrzymają NIV zgodnie z protokołem każdego oddziału; Pacjenci przydzieleni do „izolacji sensorycznej” otrzymają NIV związaną z maską zasłaniającą oczy i zestawem słuchawkowym redukującym hałas. pacjenci z interwencją” otrzymają 30-minutową muzyczną interwencję podczas każdej sesji NIV. Dyskomfort oddechowy będzie oceniany na ślepo przed, bezpośrednio po prawidłowym ustawieniu NIV (5 minut), po 30 minutach oraz w godzinach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 zgodnie z długością sesji NIV oraz na koniec sesji NIV podczas każdej sesji NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność oddechowa wymagająca NIV
  • Wynik w śpiączce Glasgow powyżej 12

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania NIV: Niewydolność hemodynamiczna, niewydolność neurologiczna, uraz głowy, wymioty
  • Osoby z ciężką niedosłuchem bez aparatu słuchowego
  • Decyzja o ograniczeniu aktywnego leczenia z przewidywaną długością życia poniżej 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna i izolacja sensoryczna
Przeprowadzona zostanie 30-minutowa interwencja muzyczna podczas NIV wraz z izolacją sensoryczną (maska ​​zasłaniająca oczy)
Behawioralne: Interwencja muzyczna i izolacja sensoryczna
Przeprowadzona zostanie 30-minutowa interwencja muzyczna podczas NIV wraz z izolacją sensoryczną (maska ​​zasłaniająca oczy)
Aktywny komparator: Izolacja sensoryczna
Behawioralne: Interwencja muzyczna i izolacja sensoryczna
Przeprowadzona zostanie 30-minutowa interwencja muzyczna podczas NIV wraz z izolacją sensoryczną (maska ​​zasłaniająca oczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność dyskomfortu oddechowego podczas pierwszych 30 minut NIV
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar dyskomfortu oddechowego na początku i na końcu pierwszej sesji wentylacji nieinwazyjnej za pomocą analogowej skali wizualnej.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja parametrów oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Miara częstości oddechów
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Ewolucja parametrów oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Przezskórne nasycenie tlenem
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Ewolucja parametrów oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Objętość oddechowa
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Liczba niepowodzeń NIV
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Awaria NIV
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące
Ewolucja parametrów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Miara tętna
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Ewolucja parametrów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Pomiar ciśnienia krwi
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu lub maksymalnie 28 dni
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz
3 miesiące
ogólna ocena NIV (w zakresie dyskomfortu, satysfakcji i traumy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz (skala)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P131201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja muzyczna i izolacja sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj