Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikalisk intervention i icke-invasiv ventilation (Mus-IRA)

11 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Musikalisk intervention på ICU: Effekt på tolerans och acceptans av icke-invasiv ventilation

Icke-invasiv ventilation (NIV) kan vara förknippad med ångest, vilket leder till NIV-fel och intubation. Musikterapi har använts i olika kliniska sammanhang, inklusive på intensivvårdspatienter under mekanisk ventilation. Vi strävar efter att utvärdera effekten av en musikalisk intervention på andningskomfort under NIV för akut andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar en randomiserad kontrollerad studie med 3 olika armar, på intensivvårdspatienter som kräver NIV för akut andningssvikt: "vanlig vård", "sensorisk isolering" och "sensorisk isolering och musikalisk intervention". Vid uppkomsten av andningssvikt kommer varje patient att vara randomiserad i en av de 3 armarna. Patienter som tilldelas "vanlig vård" kommer att få NIV enligt varje enhetsprotokoll; "sensorisk isolering" tilldelade patienter kommer att få NIV i samband med en mask som skymmer ögonen och ett brusreducerande headset." interventionspatienter" kommer att få en 30 minuters musikalisk intervention under varje NIV-session. Andningsbesvär kommer att bedömas blint före, omedelbart efter att NIV är korrekt inställd (5 minuter), vid 30 minuter och vid timmar 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 enligt NIV-sessionslängden , och i slutet av NIV-sessionen under varje NIV-session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • andnöd som kräver NIV
  • Glasgow coma poäng över 12

Exklusions kriterier:

  • NIV kontraindikation: Hemodynamisk svikt, neurologisk svikt, huvudtrauma, kräkningar
  • Människor med svår hypoakusis utan hörapparat
  • Beslut om att begränsa aktiv behandling med en beräknad livslängd på mindre än 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Musikalisk intervention och sensorisk isolering
30 minuters musikalisk intervention under NIV kommer att administreras, tillsammans med sensorisk isolering (mask som skymmer ögonen)
Beteende: Musikalisk intervention och sensorisk isolering
30 minuters musikalisk intervention under NIV kommer att administreras, tillsammans med sensorisk isolering (mask som skymmer ögonen)
Aktiv komparator: Sensorisk isolering
Beteende: Musikalisk intervention och sensorisk isolering
30 minuters musikalisk intervention under NIV kommer att administreras, tillsammans med sensorisk isolering (mask som skymmer ögonen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av andningsbesvär under de 30 första minuterna av NIV
Tidsram: 30 minuter
Mått på andningsbesvär i början och slutet av den första NIV-sessionen, med en analog visuell skala.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av andningsparametrar
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Mått på andningsfrekvens
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Utveckling av andningsparametrar
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Transkutan syremättnad
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Utveckling av andningsparametrar
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Andningstidalvolym
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Antal NIV-fel
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
NIV-fel
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader
Utveckling av kardiovaskulära parametrar
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Mät på hjärtfrekvens
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Utveckling av kardiovaskulära parametrar
Tidsram: deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Mät på blodtryck
deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller högst 28 dagar
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 3 månader
frågeformulär
3 månader
övergripande bedömning av NIV (i termer av obehag, tillfredsställelse och trauma)
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär (skala)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P131201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Musikalisk intervention och sensorisk isolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera