Zenei beavatkozás a non-invazív lélegeztetésben (Mus-IRA)
2018. január 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zenei beavatkozás az intenzív osztályon: hatása a nem invazív lélegeztetés toleranciájára és elfogadására
A non-invazív lélegeztetés (NIV) szorongással járhat, ami a NIV sikertelenségéhez és intubációhoz vezethet.
A zeneterápiát különféle klinikai körülmények között alkalmazták, beleértve az intenzív osztályos betegeket gépi lélegeztetés alatt.
Célunk, hogy értékeljük a zenei beavatkozás hatását a légzési komfortérzetre NIV alatt az akut légzési elégtelenség esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk 3 különböző karral, intenzív osztályos betegeken, akiknek akut légzési elégtelensége miatt NIV-re van szükségük: „szokásos ellátás”, „érzékszervi izoláció” és „érzékszervi elkülönítés és zenei beavatkozás”. A légzési elégtelenség kezdetekor minden beteget randomizálva a 3 kar egyikébe.
A „szokásos ellátás”-hoz rendelt betegek NIV-t kapnak az egyes egységprotokolloknak megfelelően; Az „érzékszervi izoláció”-hoz rendelt betegek NIV-t kapnak, amely a szemet eltakaró maszkkal és egy zajcsökkentő fejhallgatóval jár."musical
Az intervenciós betegek" 30 perces zenei beavatkozást kapnak minden NIV-ülés alatt.
A légzési diszkomfortot vakon értékelik az NIV helyes beállítása előtt, közvetlenül azután (5 perc), 30 perckor és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. órában az NIV kezelés időtartama szerint. , és a NIV ülés végén minden NIV ülés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légzési nehézség, amely NIV-t igényel
- A glasgow-i kóma pontszáma 12 felett van
Kizárási kritériumok:
- NIV ellenjavallatok: Hemodinamikai elégtelenség, neurológiai elégtelenség, fejsérülés, hányás
- Súlyos hypoacusis betegek hallókészülék nélkül
- Határozat az aktív kezelés korlátozásáról 48 óránál rövidebb becsült élettartam esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás és érzékszervi izoláció
NIV alatt 30 perces zenei beavatkozás történik, szenzoros izolációval (maszk eltakarja a szemet)
|
NIV alatt 30 perces zenei beavatkozás történik, szenzoros izolációval (maszk eltakarja a szemet)
|
|
Aktív összehasonlító: Érzékszervi izoláció
|
NIV alatt 30 perces zenei beavatkozás történik, szenzoros izolációval (maszk eltakarja a szemet)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési diszkomfort változása a NIV első 30 percében
Időkeret: 30 perc
|
A légzési diszkomfort mérése az első NIV kezelés elején és végén, analóg vizuális skálával.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési paraméterek alakulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
A légzésszám mérése
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
A légzési paraméterek alakulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
Transzkután oxigéntelítettség
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
A légzési paraméterek alakulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
A légzési légzés térfogata
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
NIV meghibásodások száma
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
NIV hiba
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek alakulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
A pulzusszám mérése
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
A kardiovaszkuláris paraméterek alakulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
Vérnyomás mérése
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt vagy legfeljebb 28 napig követik
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív
|
3 hónap
|
|
az NIV átfogó értékelése (a kényelmetlenség, az elégedettség és a trauma szempontjából)
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív (skála)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P131201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .