Музыкальное вмешательство при неинвазивной вентиляции (Mus-IRA)
11 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Музыкальное вмешательство в отделении интенсивной терапии: влияние на толерантность и приемлемость неинвазивной вентиляции
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) может быть связана с тревогой, что приводит к неудаче НИВЛ и интубации.
Музыкальная терапия использовалась в различном клиническом контексте, в том числе у пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Мы стремимся оценить влияние музыкального вмешательства на дыхательный комфорт во время НИВЛ при острой дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем рандомизированное контролируемое исследование с 3 различными группами пациентов в ОИТ, нуждающихся в НИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности: «обычная помощь», «сенсорная изоляция» и «сенсорная изоляция и музыкальное вмешательство». В начале дыхательной недостаточности каждый пациент будет рандомизированы в одной из 3 групп.
Пациенты, которым назначен «обычный уход», будут получать НИВЛ в соответствии с протоколом каждого отделения; Пациентам, которым назначена «сенсорная изоляция», будет назначена НИВЛ, связанная с маской, закрывающей глаза, и шумоподавляющей гарнитурой».
интервенционные пациенты» получат 30-минутное музыкальное вмешательство во время каждого сеанса НИВЛ.
Дыхательный дискомфорт будет оцениваться вслепую до, сразу после правильной настройки НИВЛ (5 минут), через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа в зависимости от продолжительности сеанса НИВЛ. и в конце сеанса NIV во время каждого сеанса NIV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- респираторный дистресс, требующий НИВЛ
- Оценка комы Глазго выше 12 баллов
Критерий исключения:
- Противопоказания к НИВЛ: гемодинамическая недостаточность, неврологическая недостаточность, травма головы, рвота.
- Люди с тяжелой гипоакузией без слухового аппарата
- Решение об ограничении активного лечения при ожидаемой продолжительности жизни менее 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство и сенсорная изоляция
30-минутное музыкальное вмешательство во время неинвазивной инъекций наряду с сенсорной изоляцией (маска, закрывающая глаза)
|
30-минутное музыкальное вмешательство во время неинвазивной инъекций наряду с сенсорной изоляцией (маска, закрывающая глаза)
|
|
Активный компаратор: Сенсорная изоляция
|
30-минутное музыкальное вмешательство во время неинвазивной инъекций наряду с сенсорной изоляцией (маска, закрывающая глаза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации респираторного дискомфорта в течение первых 30 минут НИВЛ
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение респираторного дискомфорта в начале и в конце первого сеанса НИВЛ по аналогичной визуальной шкале.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция параметров дыхания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Измерение частоты дыхания
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Эволюция параметров дыхания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Чрескожное насыщение кислородом
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Эволюция параметров дыхания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Дыхательный дыхательный объем
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Количество отказов НИВЛ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Отказ НИВ
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета
|
3 месяца
|
|
Эволюция сердечно-сосудистых параметров
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Измерение частоты сердечных сокращений
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Эволюция сердечно-сосудистых параметров
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
Измерение артериального давления
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или максимум 28 дней
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 3 месяца
|
анкета
|
3 месяца
|
|
общая оценка НИВ (с точки зрения дискомфорта, удовлетворения и травмы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета (шкала)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P131201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .