肝臓/肝硬変関連パーキンソニズム患者におけるブロモクリプチンの有効性を研究するには
2016年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝臓/肝硬変関連パーキンソニズム患者におけるブロモクリプチンの有効性を研究するための無作為化オープンラベルプラセボ対照試験
ILBS OPD に通う肝硬変患者のスクリーニングに成功した後、パーキンソニズムの徴候 (振戦、硬直または運動緩慢、3 つのうちのいずれか 2 つ)。
肝臓/肝硬変に関連するパーキンソニズムの診断が行われます。
患者はブロモクリプチンとプラセボに無作為に割り付けられます。
患者は、OPD (外来患者部門)、ILBS (肝臓および胆道科学研究所) で毎月 3 か月間フォローアップされます。
各訪問時に詳細な神経学的検査が行われ、UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) スコアが計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソニズムの徴候を伴う肝硬変の患者
- 患者は、インフォームドコンセントに署名することにより研究プロトコルに同意した。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- -HCC（肝細胞癌）の患者。
- ウィルソン病と診断された患者。
- -研究プロトコルを撤回した、または不平を言った患者。
- ALF（急性肝不全）
- 古典的パーキンソニズム
- 非定型パーキンソニズム
- 妊娠
- 低血圧
- コントロールされていない高血圧
- CAD
- 精神疾患
- 肝性脳症の急性エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクツロース + リファキシミン + ブロモクリプチン
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アクティブコンパレータ：ラクツロース＋リファキシミン＋プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) スコアが 30% 減少することです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) スコアの 10% から 30% への減少です。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrish Sahney, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。