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Studiare l'efficacia della bromocriptina nei pazienti con parkinsonismo epatico/cirrotico

21 novembre 2016 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio randomizzato in aperto controllato con placebo per studiare l'efficacia della bromocriptina in pazienti con parkinsonismo correlato a cirrosi epatica

Dopo lo screening riuscito dei pazienti con cirrosi epatica che frequentano ILBS OPD per segni di parkinsonismo (tremore, rigidità o bradicinesia, qualsiasi 2 su 3). Verrà effettuata la diagnosi di parkinsonismo correlato a cirrosi epatica. I pazienti saranno randomizzati in bromocriptina e placebo. I pazienti saranno seguiti ogni mese in OPD (Out Patient Department), ILBS (Institute of liver & Biliary Sciences) per 3 mesi. Ad ogni visita verrà effettuato un esame neurologico dettagliato e verrà calcolato il punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica con segni di parkinsonismo
  • I pazienti hanno acconsentito al protocollo di studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare).
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Wilson.
  • Paziente che si è ritirato o non si è lamentato del protocollo di studio.
  • ALF (insufficienza epatica acuta)
  • Parkinsonismo classico
  • Parkinsonismo atipico
  • Gravidanza
  • Ipotensione
  • Ipertensione incontrollata
  • CAD
  • Malattia psichiatrica
  • Episodio acuto di encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattulosio + Rifaximina + Bromocriptina
Droga: Lattulosio+Rifaximina+Bromocriptina
Comparatore attivo: Lattulosio+Rifaximina+Placebo
Droga: Lattulosio+Rifaximina+Bromocriptina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la diminuzione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) del 30%.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sarà la diminuzione del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) dal 10% al 30%.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-bromocriptine-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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