Studovat účinnost bromokriptinu u pacientů s parkinsonismem souvisejícím s jaterní/cirhózou
21. listopadu 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná otevřená placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti bromokriptinu u pacientů s parkinsonismem souvisejícím s jaterní/cirhózou
Po úspěšném screeningu pacientů s jaterní cirhózou navštěvujících ILBS OPD na známky parkinsonismu (třes, rigidita nebo bradykineze, kterékoli 2 ze 3).
Bude provedena diagnóza parkinsonismu souvisejícího s jaterní/cirhózou.
Pacienti budou randomizováni na bromokriptin a placebo.
Pacienti budou sledováni každý měsíc na OPD (Ambulantní oddělení), ILBS (Ústav jaterních a žlučových věd) po dobu 3 měsíců.
Při každé návštěvě bude provedeno podrobné neurologické vyšetření a vypočítá se skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou jater se známkami parkinsonismu
- Pacienti souhlasili s protokolem studie podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Pacienti s HCC (hepatocelulární karcinom).
- Pacienti s diagnózou Wilsonova choroba.
- Pacient, který odstoupil nebo si nestěžoval na protokol studie.
- ALF (Akutní selhání jater)
- Klasický parkinsonismus
- Atypický parkinsonismus
- Těhotenství
- Hypotenze
- Nekontrolovaná hypertenze
- CAD
- Psychiatrické onemocnění
- Akutní epizoda jaterní encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktulóza + rifaximin + bromokriptin
|
|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza + Rifaximin + Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude snížení skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) o 30 %.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem bude snížení skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) o 10 % až 30 %.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Parkinsonské poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Rifaximin
- Laktulóza
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- ILBS-bromocriptine-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .