Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromokriptin hatékonyságának tanulmányozása májcirrózissal összefüggő parkinsonizmusban szenvedő betegeknél

2016. november 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Véletlenszerű, nyílt címkés, placebo-kontrollos vizsgálat a bromokriptin hatékonyságának tanulmányozására májcirrózissal összefüggő parkinsonizmusban szenvedő betegeknél

Az ILBS OPD-n részt vevő májcirrhosisos betegek sikeres szűrése után a parkinsonizmus jelei tekintetében (remegés, merevség vagy bradykinesia, 3-ból bármelyik 2). A máj/cirrhosishoz kapcsolódó parkinsonizmus diagnózisát fel kell készíteni. A betegeket véletlenszerűen Bromocriptin és Placebo csoportba osztják be. A betegeket havonta nyomon követik az OPD-ben (Out Patient Department), az ILBS-ben (Máj- és Epetudományi Intézet) 3 hónapon keresztül. Minden vizit alkalmával részletes neurológiai vizsgálatra kerül sor, és az UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) pontszámot kiszámítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór tüneteit mutató májcirrhosisban szenvedő betegek
  • A betegek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak a vizsgálati protokollhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • HCC-s (hepatocelluláris karcinóma) beteg.
  • Wilson-kórként diagnosztizált betegek.
  • Beteg, aki visszavonta vagy nem panaszkodott a vizsgálati protokolltól.
  • ALF (akut májelégtelenség)
  • Klasszikus parkinsonizmus
  • Atipikus parkinsonizmus
  • Terhesség
  • Hipotenzió
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • CAD
  • Pszichiátriai betegség
  • Hepaticus encephlopathia akut epizódja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laktulóz + Rifaximin + Bromokriptin
Drog: Laktulóz + Rifaximin + Bromokriptin
Aktív összehasonlító: Laktulóz+Rifaximin+Placebo
Drog: Laktulóz + Rifaximin + Bromokriptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény az UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) pontszámának 30%-os csökkenése lesz.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont az UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) pontszámának 10-30%-os csökkenése lesz.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-bromocriptine-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózissal összefüggő parkinsonizmus

Klinikai vizsgálatok a Laktulóz + Rifaximin + Bromokriptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel