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Étudier l'efficacité de la bromocriptine chez les patients atteints de parkinsonisme hépatique/cirrhotique

21 novembre 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai randomisé ouvert et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de la bromocriptine chez les patients atteints de parkinsonisme lié à une hépatite/cirrhose

Après un dépistage réussi des patients atteints de cirrhose du foie fréquentant l'ILBS OPD pour des signes de parkinsonisme (tremblements, rigidité ou bradykinésie, 2 sur 3). Un diagnostic de parkinsonisme hépatique/cirrhotique sera posé. Les patients seront randomisés en Bromocriptine et Placebo. Les patients seront suivis tous les mois en OPD (Out Patient Department), ILBS (Institut des sciences du foie et des voies biliaires) pendant 3 mois. Un examen neurologique détaillé sera effectué à chaque visite et le score UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) sera calculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose du foie avec des signes de parkinsonismes
  • Les patients ont consenti au protocole d'étude en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Patients atteints de CHC (carcinome hépatocellulaire).
  • Patients diagnostiqués comme maladie de Wilson.
  • Patient qui s'est désisté ou ne s'est pas plaint du protocole d'étude.
  • ALF (insuffisance hépatique aiguë)
  • Parkinsonisme classique
  • Parkinsonisme atypique
  • Grossesse
  • Hypotension
  • Hypertension non contrôlée
  • GOUJAT
  • Maladie psychiatrique
  • Épisode aigu d'encéphalopathie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactulose + Rifaximine + Bromocriptine
Médicament: Lactulose + Rifaximine + Bromocriptine
Comparateur actif: Lactulose+Rifaximine+Placebo
Médicament: Lactulose + Rifaximine + Bromocriptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera une diminution du score UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) de 30 %.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire sera une diminution du score UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) de 10 % à 30 %.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrish Sahney, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimation)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-bromocriptine-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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